CSV Specialist Pharmaindustrie (m/w/d)

Planung & Koordination

• Erstellung von Validierungsstrategien, -plänen und Risikoanalysen (URS, RA, V-Plan)
• Ansprechpartner für CSV-relevante Themen in interdisziplinären Projektteams
• Koordination von Systemvalidierungen für neue und bestehende computergestützte Systeme

Dokumentation & Durchführung

• Erstellung und Review von GxP-Dokumenten (URS, FS, DS, DIOQ & FRA)
• Durchführung von Validierungs- und Qualifizierungstätigkeiten
• Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs für GxP-Systeme

Compliance & Qualitätssicherung

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z.B. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5)
• Durchführung von Periodic Reviews und Assessment von Systemänderungen (Change Control)
• Begleitung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen

Betrieb & kontinuierliche Verbesserung

• Unterstützung im Lifecycle Management von GxP-relevanten Systemen
• Bewertung und Dokumentation von Abweichungen und CAPAs
• Optimierung von Validierungsprozessen und Standardisierung von Best Practice