Director Quality / QMB (m/w/d) – Medizintechnik

Diese Mission treibt uns an: Seit über 35 Jahren verbessern wir als Medizintechnikunternehmen mit innovativen Lösungen, unternehmerischem Denken und starken Teams an elf europäischen Standorten die Lebensqualität von Patient:innen.

Director Quality / QMB (m⁠/⁠w⁠/⁠d) – Medizintechnik

Du verstehst Qualitätsmanagement als zentrales Steuerungsinstrument im Unternehmen? Du willst regulatorische Anforderungen nicht nur erfüllen, sondern auch nachhaltig in Prozesse und Entscheidungen integrieren und auch deren Umsetzung sicherstellen?

Dann übernimm als QMB in unserem Headquarter in Hechingen Verantwortung für ein wirksames und zukunftsfähiges Qualitätsmanagement.

• die Gesamtverantwortung für das Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß DIN EN ISO 13485 und MDR aktiv übernehmen und weiterentwickeln.
• operative Anforderungen der Qualitätssicherung einschließlich Vigilanz-Thematik eigenverantwortlich steuern.
• Regulatory-Affairs-Themen einschließlich der Erstellung der Technischen Dokumentation sicher leiten.
• die regulatorische Compliance im Unternehmen sicherstellen, nachhaltig verankern sowie Audits steuern und Verbesserungsmaßnahmen initiieren.
• als QMB-Managemententscheidungen regulatorisch fundiert begleiten und die fachliche sowie disziplinarische Führung der Teams QM und QA übernehmen.

• ein abgeschlossenes Studium im technischen, naturwissenschaftlichen oder wirtschaftlichen Bereich mitbringst und mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs in der Medizintechnik hast.
• eine Zertifizierung zum Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) nach ISO 13485 vorweisen kannst sowie sicher im Umgang mit DIN EN ISO 13485, MDR und weiteren relevanten regulatorischen Anforderungen bist.
• Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von Audits (Lead Auditor als auch Audits durch Benannte Stellen) mitbringst.
• strategisch denkst, strukturiert und ergebnisorientiert arbeitest und als kommunikationsstarker Sparringspartner überzeugst.
• über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort- und Schrift verfügst.

• eine unternehmensweit wirksame Schlüsselrolle übernehmen und dabei das QMS aktiv weiterentwickeln.
• in einem flexiblen Arbeitszeitmodell in unserem brandneuen, großzügigen Büro sowie nach Absprache auch im Mobile Office arbeiten.
• großzügige Zusatzleistungen genießen (u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, EGYM Wellpass, kostenlose Sprachkurse u. v. m.).
• davon ausgehen, mit offenen Armen empfangen zu werden und eine strukturierte, ausführliche Einarbeitung zu bekommen.
• dich auf gelebten Teamgeist im Alltag und bei gemeinsamen Events, Sommer- und Weihnachtsfesten freuen.