Expert (m/w/d) QA Operations Qualification

Stellenbeschreibung:

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n

Expert (m/w/d) QA Operations Qualification

Als Mitglied unseres Teams sind Sie verantwortlich für die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, interner Anweisungen und Prozessvorgaben im Bereich der Qualifizierung von Anlagen, Equipment und computergestützten Systemen am Standort Pfaffenhofen. Zu Ihren Kernaufgaben gehören unter anderem:

Mitarbeit bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen
Mitarbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte
Mitarbeit bei der Validierung von Software und computergestützten Systemen gemäß aktueller Richtlinien (EU GMP Annex 11, Annex 15, 21 CFR Part 11, GAMP5)
Mitarbeit in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten in den Phasen DQ, IQ, OQ, PQ
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, Validierungs- und Qualifizierungsplänen/-berichten, Testdokumenten sowie Traceability Matrix
Überwachung und Mitwirkung bei der Umsetzung der Qualifizierung/Validierung und Sicherstellung der Aufrechterhaltung des qualifizierten/validierten Zustands
Unterstützung und Evaluierung von Änderungsanträgen zur Sicherstellung einer GxP-konformen Implementierung von Änderungen im Aufgabengebiet
Unterstützung und Evaluierung von Deviations im relevanten Bereich
Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und der Qualitätsstandards von Daiichi Sankyo
Vorbereitung von Dokumenten und Unterstützung bei Behördeninspektionen
Ansprechpartner für interne Abteilungen wie Produktion, Qualitätskontrolle, Prozessentwicklung, Engineering und Plant Administration zu qualifizierungsrelevanten Themen

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
Mindestens 3 Jahre praktische Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement (QA) im GMP-regulierten Umfeld, mit Schwerpunkt Qualifizierung von Anlagen und Equipment sowie Validierung computergestützter Systeme
Fundierte Kenntnisse nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen und Gesetze
Selbstständige, gewissenhafte und zuverlässige Arbeitsweise
Hohe Sorgfalt, schnelle Auffassungsgabe sowie Verantwortungsbewusstsein
Ausgeprägte Teamfähigkeit, auch in interdisziplinären Teams
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sicherer Umgang mit digitalen Systemen