Freelance GMP Compliance

Freelance GMP / FDA Compliance Expert (m/w/d)

Standort:
Nordhein-Westfalen Region

Start:
Ab sofort

Über das Projekt

Für ein international tätiges Unternehmen aus der pharmazeutischen Produktion suchen wir erfahrene
Freelancer mit Expertise in GMP- und FDA-Regulierungen
. Ziel ist die Unterstützung des Produktionsteams bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, der Optimierung von Qualitätsprozessen und der Vorbereitung auf Audits.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung bei der Implementierung und Überwachung von GMP- und FDA-Standards in der Produktion
• Erstellung, Prüfung und Aktualisierung von SOPs, Qualitätsdokumentationen und Validierungsunterlagen
• Beratung zu Compliance-Fragen und regulatorischen Anforderungen
• Begleitung interner und externer Audits (inkl. CAPA-Nachverfolgung)
• Schulung und Sensibilisierung des Produktionsteams in Bezug auf GMP/FDA-Compliance
• Schnittstellenkommunikation zwischen Qualitätssicherung, Produktion und Regulatory Affairs

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Verfahrenstechnik o. ä.)
• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld, idealerweise mit FDA-Audit-Erfahrung
• Sehr gute Kenntnisse der relevanten regulatorischen Anforderungen (EU-GMP, 21 CFR Part 210/211 etc.)
• Erfahrung im Umgang mit Dokumentationssystemen und Qualitätsmanagementprozessen
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und starke Kommunikationsfähigkeiten
• Fließende Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich)