Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m,w,d)

Global Regulatory Affairs Strategy Manager (m,w,d)

Nutzen Sie die Chance, um in einem wachsenden, hochprofessionellen Team eines innovativen und marktführenden Medizintechnikunternehmens in Deutschland als Global RA Strategy Manager tätig zu werden.

Ihre Projektaufgaben

• Unterstützung bei der Entwicklung globaler regulatorischer Strategien für neue oder veränderte Geschäftsinitiativen unter Berücksichtigung internationaler Anforderungen (z. B. FDA, MDR, IVDR, NMPA, PMDA).
• Zusammenarbeit mit externen Partnern und Stakeholdern, um sicherzustellen, dass neue Geschäftsinitiativen alle regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Märkten erfüllen.
• Anpassung regulatorischer Strategien zur Unterstützung strategischer Entscheidungen und zur Reaktion auf Veränderungen im regulatorischen Umfeld.
• Identifizierung regulatorischer Chancen und Risiken sowie Ableitung von Maßnahmen zur Optimierung der Marktzulassung und der Produktlebenszyklen.
• Bewertung und Interpretation regulatorischer Anforderungen in verschiedenen Märkten, um die Entwicklung innovativer Lösungen zu unterstützen und Wettbewerbsvorteile zu schaffen.
• Beratung interner Teams (z. B. F&E, Klinisch, Qualität, Marketing, SSC, Regulatory Operations) zur Unterstützung regulatorischer Strategien.
• Kommunikation mit Regulierungsbehörden (z. B. FDA, EMA, BfArM, benannten Stellen), um Klarheit über regulatorische Anforderungen zu erhalten.
• Monitoring regulatorischer Trends und Änderungen, Ableitung entsprechender Anpassungsstrategien und Mitgestaltung regulatorischer Entwicklungen in relevanten Gremien.
• Unterstützung von Due‑Diligence-Prozessen und regulatorischen Bewertungen im Rahmen von M&A-Projekten.
• Organisation von Schulungen für interne Teams, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu antizipieren und effiziente Prozesse zu gestalten.

Das sollten Sie mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
• Berufserfahrung in der medizintechnischen Industrie
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Tiefgehende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. FDA, MDR, ISO 13485, MDSAP)
• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Projekte über verschiedene Regionen und Funktionsbereiche hinweg
• Verhandlungssichere Deutsch‑ und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Job Details

Dauer: 24 Monate über Arbeitnehmerüberlassung (mögliche Verlängerung und/oder Übernahme)

Volumen: Vollzeit, 35 Std / Woche

Region: Baden-Württemberg (hybrid position)