Head of Quality & Regulatory Affairs (m/w/d)

Für einen international agierenden Hersteller von Medizinprodukten suche ich aktuell eine erfahrene Führungspersönlichkeit im Bereich Quality & Regulatory Affairs im Norden Deutschlands, in einer attraktiven Region an der Ostseeküste.

Aufgaben

Fachliche und disziplinarische Führung eines Teams aufgeteilt in die Bereiche Qualitätskontrolle, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

Verantwortung für Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumentationen

Zentrale Ansprechperson für Kunden, Lieferanten und Behörden in qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen

Vorbereitung und Begleitung von Kunden- und Behördenaudits

Unterstützung internationaler Produktregistrierungen

Übernahme der Rolle der PRRC für Medizinprodukte bis Risikoklasse 2a

Schulung und Weiterentwicklung der Mitarbeiter

Anforderungen

Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise in der Medizintechnik Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement einer regulierten produzierenden Industrie

Sehr gute Kenntnisse in ISO 13485, MDR und idealerweise FDA

Führungserfahrung sowie Erfahrung im Lieferantenmanagement

Sicherer Umgang mit MS Office, SAP von Vorteil

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmenbedingungen

Unbefristete Festanstellung in einem international aufgestellten Unternehmen

30 Urlaubstage und flexible Arbeitszeiten

Tätigkeit vorrangig vor Ort, ein Tag Homeoffice pro Woche möglich

Attraktive Vergütung inklusive 13. Monatsgehalt

Zuschuss zu vermögenswirksamen Leistungen

Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

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