Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m/w/d)

Seit 80 Jahren stellen wir medizinische Diagnostik-Instrumente her und sind darin weltweit führend. Der Grund ist einleuchtend: Wir leben und lieben „Quality made in Germany“. Es gibt noch Platz für einen

Junior Regulatory Affairs Manager mit technischem Verständnis – Medizintechnik (m⁠/⁠w⁠/⁠d).

Sie brennen für regulatorische Anforderungen und denken Qualität ganzheitlich – inklusive Informationssicherheit und Cybersecurity? Auch bei komplexen Vorgaben behalten Sie den Überblick, arbeiten sich gerne strukturiert in neue Themen ein und bringen Ordnung in anspruchsvolle Rahmenbedingungen? Dann sollten wir uns unbedingt kennenlernen!

• Sie unterstützen bei der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen in der Produktentwicklung und -pflege für Hardware- und Software-Produkte.
• Sie wirken bei der Koordination von Produktprüfungen mit, insbesondere im Umfeld der Normen IEC 81001-5-1, IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2.
• Sie helfen bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation , z. B. zu Cybersecurity, Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinischer Bewertung und Post-Market-Surveillance.
• Sie unterstützen bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben.
• Sie übernehmen die Kommunikation mit internen Abteilungen, Zulassungsstellen und Behörden .
• Sie recherchieren regulatorische Anforderungen und bauen Ihr Fachwissen kontinuierlich aus.
• Sie begleiten Entwicklungsprojekte und Produktänderungen und wachsen Schritt für Schritt in mehr Verantwortung hinein.

• Ein abgeschlossenes Studium , z. B. in Medizintechnik, Digitaler Medizin oder einer vergleichbaren technisch-naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Erste Berührungspunkte mit Regulatory Affairs, vor allem im Bereich Cybersecurity, sind ein Plus.
• Grundkenntnisse der EU-Auflagen, internationalen Regularien sowie relevanter Normen oder die Motivation, sich schnell einzuarbeiten
• Freude daran, komplexe naturwissenschaftliche Inhalte klar, präzise und regelkonform zu formulieren
• Eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise – auch, wenn es mal hektisch wird
• Teamgeist, Eigeninitiative und eine pragmatische Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (C1) in Wort und Schrift

• Attraktives Gehaltspaket mit freiwilligen Zusatzleistungen wie Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• Faire Arbeitszeiten, 38 Wochenstunden, Sonn- und Feiertage frei, 30 Tage Urlaub
• Fahrtkostenzuschuss
• Gute Verkehrsanbindung, MVG – Fahrräder und Parkplätze vor dem Haus
• Kostenfreie Ladestationen für E-Bikes
• Optimaler Einstieg durch eine strukturierte und individuelle Einarbeitung
• Langfristige Perspektiven bei einem inhabergeführten, mittelständischen Unternehmen
• Sicherer Arbeitsplatz in der Medizintechnik, einer zukunftsrelevanten Branche
• Unterstützung der betrieblichen Altersvorsorge
• Engagierte Kolleginnen und Kollegen in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre
• Moderne und nachhaltige Arbeitsumgebung, ergonomische Arbeitsplätze, zertifiziertes Arbeitsschutzmanagement
• Ausgezeichnetes kostengünstiges Mitarbeiterrestaurant mit abwechslungsreichem, gesundem Angebot, Barista-Bar sowie kostenfreien Getränken
• Einladende Loungebereiche und Kaffee-Ecken
• Gemeinsame Firmenevents, z. B. Weihnachtsfeier, Sommerfest etc.