Lead Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d)

NES Global DE

Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie. 

Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.

Deine Aufgaben

• Steuerung und Verantwortung von regulatorischen Aktivitäten für Medizinprodukte
• Ownership der MDR-konformen technischen Dokumentation (Annex II/III, GSPR, DoC)
• Bewertung und Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
• Führung und Koordination cross-funktionaler Teams im Rahmen regulatorischer Anforderungen
• Verantwortung für internationale Registrierungen und Koordination mit Behörden und der Benannten Stelle
• Vorbereitung, Begleitung und Nachverfolgung von Audits (intern, extern, Benannte Stelle)
• Unterstützung in Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
• Mitwirkung an Produktlebenszyklus, Marktzugangsthemen und strategischen RA-Entscheidungen
• Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse und Unterstützung des QMS

Dein Profil

• 5 bis 8 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte
• Tiefgehende Kenntnisse der EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanter Normen
• Erfahrung in der Freigabe von Design-Control- und Change-Control-Dokumenten
• Nachweisbare Erfahrung in internationalen Registrierungen und Zusammenarbeit mit Behörden und Benannten Stellen
• Erfahrung im Umgang mit Risk Management, Clinical Evaluation und Usability
• Fähigkeit, regulatorische Projekte eigenständig zu steuern und komplexe Anforderungen zu priorisieren
• Kommunikationsstark, strukturiert, eigenverantwortlich
• Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil
• Bereitschaft zur Einarbeitung vor Ort in Berlin; anschließend hybrides Arbeiten möglic

Deine Vorteile

• Die Position bietet einen Rahmen, in dem Sie Ihre fachliche Expertise sinnvoll einsetzen und weiterentwickeln können.