Manager Quality

Die Ypsomed Diabetes Care AG ist ein Schweizer
Medizintechnikkonzern mit einem Schwerpunkt auf Diabetes. Die
Ypsomed GmbH mit Sitz in Liederbach bei Frankfurt am Main ist der
deutsche Standort im wichtigsten Markt. Der Fokus unseres
Geschäfts liegt auf der Entwicklung, Produktion und
Ver­marktung von medizintechnischen Produkten für
Menschen mit Diabetes. Herzstück unseres Angebots ist das
innovative Insulinpumpensystem mylife Loop mit der mylife YpsoPump,
dass Anwenderinnen und Anwendern die Möglichkeit gibt,
ihre persönliche Therapielösung
zusammenzustellen. Unsere Produkte werden weltweit unter der
Dachmarke mylife Diabetescare vertrieben. Manager Quality &
PRRC / EU-REP (m/w/d)für unseren Standort in Liederbach
mind. 24 Std./Woche | Vollzeit / Teilzeit | ab sofort | unbefristet
Deine Perspektive In dieser Position übernimmst Du eine
Schlüsselrolle in der Sicherstellung und Weiterentwicklung
unseres lokalen Qualitätsmanagements. Du arbeitest an der
Schnittstelle zwischen Standort, Zentrale und externen Partnern und
stellst die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher.
Zusätzlich übernimmst Du die Funktion der Person
Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) für den EU
Authorized Representative (EU-REP) gemäß EU-MDR
und unterstützt die Erfüllung der gesetzlichen
Pflichten des EU-Bevollmächtigten.Deine Aufgaben
– das erwartet dich bei uns Qualitätsmanagement
und Governance Du stellst den Betrieb, die Pflege und die
kontinuierliche Weiterentwicklung eines lokalen, praxisorientierten
Qualitätsmanagementsystems sicher – ausgerichtet
an gesetzlichen Anforderungen sowie internen Vorgaben der Zentrale.
Du verantwortest die Lenkung qualitätsrelevanter Dokumente
inkl. Versionierung, Archivierung und
Gültigkeitsprüfung. Du fungierst als lokale
Schnittstelle zu den zentralen Quality Services und stellst die
Umsetzung relevanter HQ-Vorgaben sicher. PRRC / EU-REP
Tätigkeiten Du übernimmst die Funktion der PRRC
für den EU Authorized Representative
gemäß Artikel 15 in Verbindung mit Artikel 11
EU-MDR. In dieser Rolle stellst du sicher, dass die gesetzlichen
Pflichten des EU-Bevollmächtigten eingehalten werden
– insbesondere hinsichtlich formaler
Konformitätsnachweise, der Verfügbarkeit
technischer Dokumentation sowie regulatorischer
Nachweisführung gegenüber Behörden. Du
koordinierst Tätigkeiten im Umfeld des EU Authorized
Representative (EU-REP) und stellst einen strukturierten
Informationsaustausch zwischen Hersteller,
EU-Bevollmächtigtem und zuständigen
Behörden sicher. Du bewertest regulatorische Anforderungen
mit Relevanz für den EU-Bevollmächtigten und
begleitest deren pragmatische Umsetzung im Rahmen der gesetzlichen
Aufgaben des EU-REP. Qualitätskontrolle, Reklamationen und
CAPA Du überwachst zentrale Qualitätskennzahlen
wie Reklamationen, CAPA-Status, Trainingsstatus und
Dienstleister-Performance. Du koordinierst produktbezogene
Beschwerdeinformationen im Rahmen der EU-REP-Tätigkeit und
stellst die fristgerechte Weiterleitung relevanter Informationen an
den Hersteller sowie an interne und externe Schnittstellen sicher.
Du unterstützt die Helpline bei Eskalationen und arbeitest
trend- und datenbasiert mit dem Second- und Third-Level-Support der
Zentrale zusammen. Du dokumentierst, verfolgst und
überprüfst Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen und moderierst kleinere
Ursachenanalysen. Dienstleistersteuerung und auditnahe
Tätigkeiten Du bereitest Besuche und Begehungen externer
Dienstleister vor, begleitest diese und dokumentierst die
Ergebnisse. Du führst interne Spot-Checks sowie
qualitative Prozessprüfungen durch und bewertest die
Einhaltung definierter Qualitätsanforderungen. Das bringst
Du mit Abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Bereich
(z. B. Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie,
Recht o. ä.) und mindestens 1 Jahr Berufserfahrung im
Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement im
Umfeld von Medizinproduktenoder alternativ: mindestens 4 Jahre
einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
/ Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Erste
bzw. fundierte Berufserfahrung im Qualitäts- oder
Regulierungsumfeld, idealerweise in der Medizintechnik,
Pharmaindustrie oder einer vergleichbar regulierten Branche. Gutes
Verständnis der regulatorischen Anforderungen für
Medizinprodukte in der EU (EU-MDR). Eine zusätzliche
Weiterbildung/Zertifizierung im Bereich MDR / PRRC ist ein Plus,
aber kein Muss. Strukturierte, sorgfältige und
lösungsorientierte Arbeitsweise sowie sichere
Kommunikation mit internen und externen Schnittstellen. Sehr gute
Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und
Schrift. Was wir Dir bieten Ein Attraktives Gesamtpaket –
Wettbewerbsfähiges Gehalt mit Weihnachtsgeld,
Prämie und vermögenswirksamer Leistungen.
Flexibilität, die zu Deinem Leben passt –
Gleitzeit, mobiles Arbeiten bis zu 3 Tage/Woche und 30 Tage Urlaub
(individuell anpassbar). Ein modernes Arbeitsumfeld –
Notebook, gute Verkehrsanbindung (Bahn/ÖPNV),
Parkplätze & alles, was Du für Deine
Arbeit brauchst. Teamspirit & flache Hierarchien
– offene Unternehmenskultur, kurze Entscheidungswege und
ein familiäres Miteinander. Weiterentwicklung, die
wirklich stattfindet – Qualifizierende Weiterbildungen,
persönliche Entwicklungsmöglichkeiten und Raum
für deine Ideen. Unvergessliche Team-Events –
Sommerfest, Weihnachtsfeier und weitere Team-Events, die unseren
Zusammenhalt stärken. Genuss & Gesundheit
– kostenlose Getränke (Kaffee, Tee, Softdrinks),
frisches Obst, Essenzuschuss sowie EGYM Wellpass. Ein klares
Bekenntnis zu Vielfalt – Diversity & Inclusion
leben wir. Du sollst bei uns so sein können, wie Du bist.
Interesse geweckt? Dann schick uns einfach deinen Lebenslauf
– ganz unkompliziert – an
oder ruf deinen
Ansprech­partner Samir Galli ( ) direkt
an. Auf ein klassisches Anschreiben verzichten wir bewusst. Uns
interessiert vor allem, warum du Lust auf diese Position hast und
was du mitbringst. Was danach passiert Wir melden uns in der Regel
innerhalb weniger Tage bei dir zurück. Gemeinsam
vereinbaren wir ein erstes virtuelles Kennenlerngespräch.
Wenn es für beide Seiten passt, folgt ein
persönliches Zweitgespräch, in dem wir noch
tiefer eintauchen. Danach treffen wir zeitnah eine Entscheidung und
geben dir umgehend Feedback. Unser Ziel ist ein transparenter,
wertschätzen­der und schneller Bewerbungsprozess
– damit du jederzeit weißt, wo du stehst.
Ypsomed GmbH, HR & Office Management, Höchster
Straße 70, 65936 Liederbach, Telefon: ,
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