Principal / Senior Global Patient Safety Writer

Stellenbeschreibung:

Die Erstellung von wichtigen regulatorischen PV-Dokumenten wie DSURs, PBRERs/PSURs und RMPs für Kern- und Entwicklungsprodukte.
Kooperation mit Projektteams, um sicherzustellen, dass PV-Dokumente rechtzeitig und von hoher Qualität für die Einreichung bei globalen Gesundheitsbehörden vorliegen.
Koordinierung von PV-Inhalten und -Meetings zwischen PSPV, Regulatory Affairs, Medical Affairs und Epidemiologie.
Erstellung, Wartung und Bereitstellung von SOPs, Richtlinien und Arbeitsanweisungen, um eine reibungslose Abwicklung zu gewährleisten.
Mentorat und Führung von PSPV-Schreibern, externen Mitarbeitern und neuen Mitarbeitern.
Planung von PV-Dokumenten, Koordination von Autoren und Rezensenten sowie Management von Vertragsbeziehungen.
Entwicklung von Strategien für die Einreichung von RMPs, PBRERs und DSURs, die eine interdisziplinäre Zusammenarbeit beinhalten.
Antreiber von kontinuierlichen Verbesserungen bei der Erstellung von PV-Dokumenten und Implementierung von Innovationsstrategien.

Abgeschlossenes Studium in den Lebenswissenschaften.
Mehrjährige Erfahrung in der medizinischen Schreiberei, insbesondere in der Pharmakovigilanz innerhalb der Pharmaindustrie.
Belegte Erfolge bei der Erstellung von klinischen und pharmakovigilanzregulatorischen Dokumenten.
Ausgezeichnete Problemlösungsfähigkeiten und Fähigkeit, komplexe Situationen zu meistern.
Starke Priorisierung- und Organisationsfähigkeiten, mit Schwerpunkt auf der Einhaltung von Fristen in interdisziplinären Teams.
Hohe Fähigkeit in MS Office und Dokumenten-Management-Anwendungen.
Exzellente Englisch-Kommunikationsfähigkeiten, sowohl schriftlich als auch mündlich.
Bei der Leitung: Tiefes Verständnis globaler Vorschriften, bewiesene regulatorische Expertise und Erfahrung bei der Entwicklung von Strategien für die Einreichung von globalen Unterlagen.