Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

Project Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Bamberg

Aufgabe

• Durchführung und Betreuung von nationalen und internationalen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
• Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß geltenden regulatorischen Anforderungen
• Beschaffung und Aufbereitung externer und interner Produktdaten
• Kommunikation mit Behörden und Partnerunternehmen
• Fristgerechte Einreichung von Zulassungsanträgen bei den zuständigen Behörden sowie kontinuierliche Überwachung bestehender Zulassungen, einschließlich der Bearbeitung von Änderungsanträgen (Variations)
• Kontinuierliche Information zu Veränderungen bei nationalen und internationalen Bestimmungen
• Zusammenstellung von Zulassungsdossiers im eCTD-Format sowie Betreuung des Life-Cycle-Managements

Qualifikation

• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin, Pharmazie, Humanbiologie oder vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung und der Zertifizierung von Medizinprodukten (ideal)
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office und idealerweise auch Erfahrungen mit Datenbanken
• Verlässliche, präzise und verantwortungsbewusste Arbeitsweise, Kommunikationsgeschick und Teamplayer