Projektmanagerin/ Projektmanager mit Schwerpunkt Recht und Regulatorik - Netzwerk Universitätsmedizin (NUM)

Projektmanagerin/ Projektmanager mit Schwerpunkt Recht und Regulatorik - Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Frankfurt
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: befristeter Vertrag

Aufgaben

• Regulatorik, Datenschutz und Compliance
• Eigenverantwortliche Bearbeitung rechtlicher Fragestellungen im Kontext der NUM-Bildgebungsplattform und des Vernetzungsvorhabens NUM-BRIDGE
• Erstellung und Pflege regulatorischer Konzeptdokumente
• Koordination und Vorbereitung von Ethikkommissionsanträgen und Datenschutz-Folgenabschätzungen (DSFA) für multizentrische Studien
• Beratung der Studienverantwortlichen (PIs) zu rechtlichen Rahmenbedingungen für Datenexport, Pseudonymisierung und Sekundärnutzung klinischer Daten
• Monitoring der regulatorischen Entwicklungen (EHDS, AI Act, GDNG-Novellierung) und Ableitung von Handlungsempfehlungen für das Konsortium
• Projektmanagement und Governance
• Koordination der Frankfurter Aktivitäten im Rahmen der NUM-Förderstruktur(RA1)
• Unterstützung bei der Erstellung von Erfolgskontrollberichten, Verwendungsnachweisen und Mittelabrufen
• Schnittstellenmanagement zwischen klinischen Standorten, technischen Partnern (DKFZ, Mint Medical, ImFusion), NUM-Datenintegrationszentren, NUM-Koordinierungsstelle, Lenkungsgremium und NUM-BRIDGE-Pilotstandorten
• Vorbereitung und Nachbereitung von Lenkungsausschuss-Sitzungen, Strategie-Workshops und Koordinationstreffen
• Pflege und Weiterentwicklung der Governance-Strukturen, insbesondere Entscheidungsprozesse, Stimmrechtsregelungen und Eskalationsmechanismen; Entwicklung eines harmonisierten Regulierungs- und Governance-Rahmens für die Integration von Bildgebungs- und DIZ-Infrastrukturen im Rahmen von NUM-BRIDGE (inkl. Abstimmung mit dem Steuerungsgremium Forschungsinfrastrukturen)
• Vergabe und Vertragsmanagement
• Prüfung vergaberechtlicher Anforderungen bei der Beauftragung externer Dienstleister und Technologiepartner im Rahmen öffentlich geförderter Forschungsprojekte
• Erstellung und Prüfung von Begründungsschreiben für Direktvergaben und Alleinstellungsmerkmal-Dokumentationen
• Abstimmung mit dem Dezernat Forschungsförderung und der Zentralen Beschaffung des Universitätsklinikums
• Kommunikation und Wissenstransfer
• Erstellung rechtlicher Stellungnahmen, Positionspapiere und Briefings für die Projektleitung und die KLR
• Vermittlung komplexer regulatorischer Sachverhalte an interdisziplinäre Projektteams
• Mitwirkung an Publikationen und Kongressbeiträgen zu Governance und Regulatorik in vernetzter medizinischer KI-Forschung

Anforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) in Rechtswissenschaften, Gesundheitsrecht, Medizinrecht, Public Health mit juristischem Schwerpunkt oder vergleichbarer Fachrichtung
• Vertiefte Kenntnisse im Datenschutzrecht (DSGVO, BDSG, LDSG Hessen), idealerweise mit Bezug zum Gesundheitswesen
• Erfahrung in der Bearbeitung regulatorischer Fragestellungen in einem wissenschaftlichen oder klinischen Umfeld
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (mind. C1); Englischkenntnisse für den wissenschaftlichen Austausch (mind. B2)
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise mit hoher Sorgfalt und Zuverlässigkeit
• Wünschenswert: Berufserfahrung im Projektmanagement öffentlich geförderter Forschungsverbünde (BMFTR, DFG, EU)
• Kenntnisse im Vergaberecht (öffentliche Beschaffung, UVgO, VgV) und im Zuwendungsrecht
• Vertrautheit mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und den Rahmenbedingungen des European Health Data Space (EHDS); Grundverständnis für Interoperabilitätsstandards
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und Datenschutzbehörden
• Kenntnisse im Medizinprodukterecht (MDR/IVDR) und der regulatorischen Einordnung von KI-Systemen (AI Act)
• Erfahrung mit Projektmanagement-Tools und agilen Methoden

Benefits

• Tarifvertrag TV-G-U
• 30 Tage Urlaub, 40 Stunden/Woche, Jahressonderzahlung, betriebliche Altersvorsorge
• Mitarbeit in einem der größten nationalen medizinischen KI-Forschungsnetzwerke Deutschlands mit direktem Einfluss auf die Gestaltung regulatorischer Standards und die Integration des nationalen Datenraums für klinische Forschungsdaten
• Mobiles Arbeiten
• Zugang zu Fort- und Weiterbildungsangeboten, insbesondere im Bereich Datenschutz, Medizinrecht und Forschungsmanagement
• Kostenloses Landesticket Hessen
• Uniklinik-Campus, Mensa, Cafés
• Work-Life-Balance, Teilzeitmöglichkeiten
• Gesundheitsförderung
• Corporate Benefits: Rabatte & Vergünstigungen bei beliebten Marken für unsere Mitarbeitenden
• Kitaplätze, Ferienbetreuung (Infos beim Familienservice)
• Einblicke: Instagram, YouTube, LinkedIn