QA Specialist - GCLP

Unser Mandant ist ein international tätiges Biopharmaunternehmen mit über 30 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung innovativer Impfstoffe und Arzneimittel. Mit einem breiten Produktportfolio und einem starken Fokus auf Forschung & Entwicklung leistet das Unternehmen einen wesentlichen Beitrag zum weltweiten Gesundheitsschutz. Der Hauptsitz befindet sich in Europa, ergänzt durch Standorte für Produktion, Forschung und Vertrieb in Nordamerika und weiteren internationalen Märkten.

Deine Aufgaben:

• Sicherstellung der Einhaltung internationaler Regularien (u. a. FDA, EMA, OECD) in klinischen und präklinischen Studien
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen sowie externen Audits
• Qualitätsüberwachung von analytischen Tests in Forschung und Entwicklung
• Erstellung, Prüfung und Freigabe qualitätsrelevanter Dokumente (SOPs, Abweichungen, CAPAs, Change Controls)
• Unterstützung bei regulatorischen Inspektionen sowie Qualifizierung und Re-Audits von Dienstleistern
• Mitarbeit bei der Verwaltung regulierter Geräte und Unterstützung von GLP-Studien
• Temporäre Übernahme von Aufgaben im Dokumenten- und Archivmanagement