Qualified Person - Arzneimittel (m/w/d)

Unser Mandant ist ein international tätiges Pharmaunternehmen mit klarer Ausrichtung auf die zuverlässige Versorgung von Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln. Die Organisation arbeitet in einem globalen Netzwerk mit hohen regulatorischen und qualitativen Anforderungen.

Deine Aufgaben:

• Sie nehmen die Aufgaben der Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG sowie EU‑GMP Annex 16 vollumfänglich wahr.
• Sie verantworten die GMP‑ und zulassungskonforme Herstellung, Prüfung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel.
• Sie überwachen konforme Lieferketten, bewerten Abweichungen, OOS/OOT‑Ergebnisse, CAPAs, Change Controls sowie APRs/PQRs.
• Sie erstellen, prüfen und genehmigen SOPs, QP‑Erklärungen und qualitätsrelevante Dokumente im Freigabeprozess.
• Sie auditieren und betreuen Auftragshersteller, Verpacker und Prüflabore und steuern QP‑ und Qualitätsvereinbarungen.