Qualified Person klinische Prüfpräparate (m/w/d)

Qualified Person (m/w/d) – Klinische Prüfpräparate für ein Pharmaunternehmen in Bayern

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen mit zahlreichen Standorten weltweit suchen wir im Zuge einer weiteren Expansion eine Qualified Person (m/w/d) für klinische Prüfpräparate.

In dieser verantwortungsvollen Position berichten Sie direkt an die Leitung Quality und übernehmen eine zentrale Rolle in der Qualitätssicherung und Freigabe klinischer Prüfpräparate innerhalb eines globalen Umfelds.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Wahrnehmung aller Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß §14 AMG für klinische Prüfpräparate unter Berücksichtigung von EU‑GMP (Annex 13 & 16) sowie der Clinical Trial Regulation (CTR)
• Fachliche Verantwortung für die Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Zwischenprodukten, Bulkware und endverpackten Prüfpräparaten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Spezifikationen, SOPs und freigaberelevanten qualitätsrelevanten Dokumenten
• Prüfung und Freigabe von Herstell‑ und Verpackungsdokumentationen
• Erstellung, Review und Genehmigung behördlicher Einreichungsdokumente (u.a. IMPD/CMC‑Teil, QP‑Declaration, Master Label Approval)
• Bearbeitung und Bewertung pharmazeutisch‑technischer Reklamationen zu klinischen Prüfpräparaten
• Erstellung von QP‑Erklärungen für Importgenehmigungen gemäß §72 AMG
• Bewertung und Freigabe von Abweichungen, OOS/OOT/OOE‑Ergebnissen, CAPA‑Maßnahmen sowie Change‑Control‑Anträgen
• Festlegung von Produktlaufzeiten auf Basis analytischer Stabilitätsdaten
• Durchführung und Bewertung von Audits bei Lohnherstellern, Auftragsverpackern und externen Laboren

Fachliche und persönliche Qualifikation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bevorzugt Pharmazie, mit Sachkenntnis nach §15 Abs.1 AMG
• Mehrjährige praktische Erfahrung in Entwicklung, Prüfung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln, insbesondere in der pharmazeutischen Analytik
• Umfassende Erfahrung in der Auswertung analytischer und stabilitätsrelevanter Daten zur Laufzeitfestlegung
• Fundierte Kenntnisse in qualitativen und quantitativen Analysen sowie regulatorischen Qualitätsprüfungen
• Sehr gute Englischkenntnisse und sicheres Agieren in internationalen, interkulturellen Schnittstellen
• Ausgeprägte organisatorische und kommunikative Fähigkeiten sowie Führungskompetenz
• Selbstständige, strukturierte und belastbare Arbeitsweise mit hoher Entscheidungs‑ und Problemlösungsstärke

Ihre Benefits

• Attraktive Vergütung mit Anerkennung Ihrer fachlichen Expertise
• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeiten für eine ausgewogene Work‑Life‑Balance
• Ein wertschätzendes, kollegiales Arbeitsumfeld in einem engagierten Team mit hohem fachlichem Anspruch und offenem Blick über den Tellerrand
• Abwechslungsreiche und anspruchsvolle Projekte, die Sie fachlich stets auf dem neuesten Stand im Bereich Qualitätssicherung halten und zugleich Ihre Soft Skills täglich weiterentwickeln