Qualifizierte Person (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Berlin
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Festanstellung

Aufgaben

• Sicherstellung, dass Arzneimittel gemäß §16 AMWHV unter Einhaltung von AMG, AMWHV, dem EU-GMP-Leitfaden sowie den jeweiligen Zulassungsunterlagen hergestellt und geprüft werden
• Persönliche Verantwortung für die Freigabe von Arzneimitteln zum Inverkehrbringen
• Entscheidung über Freigabe oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Packmitteln, Betriebsmitteln, Zwischen- und Fertigprodukten (inkl. MP und NEM)
• Freigabe von Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln
• Fachliche Beratung der Qualitätseinheit am Standort zur Sicherstellung eines dauerhaft GMP-konformen Status
• Funktion als zentrale Kontaktperson für Aufsichts- und Überwachungsbehörden
• Planung, Durchführung und Begleitung von internen und externen Audits
• Aktive Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung von Prozessen und Qualitätssystemen
• Verantwortung für Abweichungs- und CAPA-Management, Change Control sowie Reklamationsbearbeitung
• Betreuung des Stabilitätsmanagements, Erstellung und Bewertung von PQR und CPV
• GMP-fachliche Beratung des Bereichs Product Safety
• Mitarbeit in Qualitätszirkeln und interdisziplinären Arbeitsgruppen
• Ausbildung und Betreuung von Pharmazeuten im Praktikum gemäß §4 AAppO

Zusatzfunktion: Betäubungsmittelverantwortliche Person (BtM-V)

• Sicherstellung des rechtskonformen Umgangs mit Betäubungsmitteln
• Gewährleistung der vollständigen regulatorischen Compliance im BtM-Bereich
• Überwachung der Bestände sowie Erstellung und Pflege aller erforderlichen Meldungen an Behörden
• Ansprechpartner für Überwachungsbehörden in allen BtM-relevanten Fragestellungen
• Fachliche Beratung der Fachabteilungen zum ordnungsgemäßen Umgang mit Betäubungsmitteln
• Durchführung regelmäßiger Schulungen für berechtigte Mitarbeitende
• Sicherstellung der Aktualität aller arbeits- und verfahrensrelevanten Anweisungen

Anforderungen

• Approbation als Apotheker/in oder ein vergleichbarer naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss gemäß §15 AMG Abs.1 und 2
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung als Sachkundige Person (QP) oder in einer vergleichbaren GMP-nahen Funktion
• Sehr gute Kenntnisse der europäischen und nationalen Arzneimittelgesetzgebung, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, AMG und AMWHV
• Erfahrung in der industriellen Herstellung von Arzneimitteln von Vorteil
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Sorgfalt und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke sowie strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

• Überdurchschnittliche außertarifliche Vergütung
• Einen sicheren Arbeitsplatz in einem etablierten Unternehmen der chemisch-pharmazeutischen Industrie
• Strukturierte und fundierte Einarbeitung durch erfahrene Fachkolleginnen und Fachkollegen
• Eine verantwortungsvolle Position mit großem Gestaltungsspielraum und hoher Sichtbarkeit
• Attraktive Sozialleistungen eines modernen, mittelständischen Unternehmens
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