Qualifizierten Mitarbeiter (m/w/d) Biologika und Sekundärverpackung

Aufgaben

• Beitrag zum stetigen Wachstum des Standorts leisten

• Erfahrung im QP-Team ergänzen

• Projekt zur Etablierung einer Sekundärverpackung aufnehmen und Fachwissen einbringen

• Arzneimittel und Wirkstoffe gemäß Annex 16 (Eudralex) aus Eigenherstellung sowie Fertigprodukte bzw. Vorstufen aus externer Lohnherstellung frei geben, Schwerpunkt Konfektionierung

• Umsetzung und Aufrechterhaltung des cGMP nach Richtlinie 2001/83/EG bzw. §§14,15 AMG verantworten

• regulatorische Compliance über die gesamte Lieferkette sicherstellen

• QMS-relevante Vorgänge aufnehmen, begleiten und daran arbeiten

• nationale und internationale Regularien bewerten und Fachbereiche zur Umsetzung der guten Herstellpraxis beraten

• lokaler Ansprechpartner für Pharmakovigilanz sein

• Behörden- und Selbstinspektionen sowie Lieferantenaudits als sachkundige Person vorbereiten und daran teilnehmen

• kritische/schwerwiegende Abweichungen während Herstellung und Prüfung bewerten

Das bietet das Unternehmen:

• Internationales Familienunternehmen

• Flache Hierarchien und offene Unternehmenskultur

• Ausgewogene Work-Life-Balance durch viele zusätzliche freie Tage

• Raum für Ideen, Initiativen und Gestaltungsspielraum

• Breites Spektrum an Karriereentwicklungsmöglichkeiten

• Attraktive Vergütung mit umfangreichen Sozialleistungen

• Benefits (z. B. Deutschlandticket, JobBike, Corporate Benefits)

• Buddy-Programm zum Onboarding und zur Einarbeitung

Profil:

• erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium, alternativ Studium Biologie, Biochemie, Chemie, Medizin etc.

• die Meldefähigkeit als QP gemäß AMG (Voraussetzung nach §15 erfüllt) ist erforderlich

• Kenntnisse über internationale Richtlinien, z.B. ICH, WHO, PIC/S, FDA und EMA

• sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und - sicherung für Arzneimittel, Diagnostik oder Medizinprodukte

• Erfahrung in aseptischer Produktion und/oder Produktion biotechnologischer Wirkstoffe wünschenswert

• Erfahrung im Bereich CMC / Regulatory Affairs sind vorteilhaft

• Interesse an einem breiten Aufgabenportfolio

• Affinität zur Entwicklung und Erweiterung von Prozessabläufen

• Überzeugungsfähigkeit, Durchsetzungsstärke und Teamfähigkeit

• Erfahrung mit außereuropäischen Behörden

• Resilienz sowie Kommunikations- und Verhandlungsgeschick