Qualifizierungsspezialist (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Einer unserer Kunden, ein international bekanntes Pharmaunternehmen im Großraum Berlin, sucht einen Qualifizierungsspezialist (m/w/d) für einen befristeten Vertrag bis November 2026. Die Stelle sieht eine Aufteilung von 40 % vor Ort und 60 % im Homeoffice vor, wobei nach der Einarbeitungsphase viel Flexibilität möglich ist. Die Stelle untersteht direkt dem Leiter für Qualifizierung und IT-Systemvalidierung und trägt wesentliche Verantwortung für die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung der Qualifizierungsstandards am gesamten Standort. Bewerber, die asap beginnen können, werden bevorzugt.

Profil

Der Qualifizierungsspezialist (m/w/d) ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass alle Geräte, Anlagen, Systeme und Versorgungsleitungen am Standort qualifiziert sind und in einem GMP-konformen Zustand gehalten werden. Dies umfasst die Steuerung von Qualifizierungsaktivitäten gemäß den geltenden Vorschriften, einschließlich AMG, AMWHV und EU-GMP-Richtlinien, sowie die Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungs‑Masterplänen, Validierungs‑Masterplänen und Begleitdokumentationen. Über die operative Aufsicht hinaus umfasst die Rolle die Definition und kontinuierliche Verbesserung von Qualifizierungsstandards im Einklang mit aktuellen Branchenpraktiken sowie die fachliche Beratung und Betreuung von Kollegen hinsichtlich GMP-konformer Dokumentation. Der Spezialist wirkt zudem an Change‑Control‑Bewertungen, regelmäßigen Qualitätsüberprüfungen und übergreifenden Standortprojekten mit, bei denen eine Relevanz für die Qualifizierung festgestellt wird.

Verantwortungen

Überwachung und Sicherstellung der GMP-konformen Qualifizierung von Geräten, Systemen, Anlagen und Versorgungssystemen gemäß den geltenden regulatorischen Rahmenbedingungen
Prüfung, Aktualisierung und Genehmigung von Qualifizierungs‑Masterplänen, Validierungs‑Masterplänen und zugehörigen Qualifizierungsunterlagen
Definition und kontinuierliche Weiterentwicklung von Standortqualifizierungsstandards im Einklang mit aktuellen technischen und regulatorischen Anforderungen
Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs; Coaching der Mitarbeiter zu GMP-konformen Dokumentationspraktiken
Funktion als Fachexperte für Qualifizierungsthemen und bereichsübergreifende Beratung am Standort
Mitwirkung an Change‑Control‑Bewertungen, regelmäßigen Qualitätsüberprüfungen und Projektarbeiten mit Auswirkungen auf die Qualifizierung
Sicherstellung, dass am gesamten Standort nur vollständig qualifizierte und betriebssichere Systeme im Einsatz sind

Anforderungen

Abgeschlossenes MSc Hochschulstudium in einem naturwissenschaftlichen Gebiet wie z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, oder vergleichbar
Praktische Erfahrung in der Qualifizierung von Geräten, Systemen, Anlagen und/oder Versorgungssystemen in einem regulierten Umfeld
Sehr gute Kenntnisse von GMP‑Regularien und praktische Erfahrung in der Arbeit unter GMP Bedingungen
Vertrautheit mit nationalen und internationalen Vorschriften zur Datenintegrität und deren praktischer Umsetzung
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und echtes Interesse an technischen Systemen und Infrastruktur
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (Level C1)