Quality & Clinical Affairs Manager (m/w/d) - Medizinprodukte

Overview

Spannender Hersteller von aktiven, kardiologischen Implantaten sucht ab sofort einen Qualitätsmanager (m/w/d) mit Fokus auf klinische Prüfungen von Medizinprodukten zur Vorbereitung auf die klinische Studien im internationalen Umfeld.

Ihre Aufgabenfelder

• Verantwortung für die Vorbereitung auf klinische Studien aus QM-Sicht
• Aktive Unterstützung bei der Durchführung von klinischen Prüfungen und klinischer Nachbeobachtungen
• Enge Zusammenarbeit mit und Auditierung von den CROs
• Schnittstellenfunktion Regulatory Affairs, Risikomanagement und Entwicklung
• Verantwortung für die klinische Bewertung des Medizinprodukts
• Erarbeitung von geeigneten Strategien für klinische Bewertungen, um die klinische Sicherheit sowie Wirksamkeit des Produkts sicherzustellen
• Erstellung der Berichte der klinischen Bewertungen gemäß den Anforderungen der MDR 2017/745
• Aktualisierung und Implementation von Arbeits- und Prozessanweisungen in Bezug auf normative sowie regulatorische Anforderungen und Vorschriften
• Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und klinische Prüfungen im Medizinprodukteumfeld
• Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit CROs
• Kenntnisse der ISO 14155 sowie GCP
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort- und Schrift
• Hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit

Bei Interesse an dieser spannenden Festanstellung freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme:

Katharina Grunert - Senior Sales Team Manager - Medizintechnik - k.grunert(at)realstaffing.com