Quality Manager Steril/ Reiningungsvalidierung

Quality Manager Steril/ Reiningungsvalidierung

DAS UNTERNEHMEN

Ein international tätiges, mittelständisches Pharmaunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Arzneimittel und Gesundheitsprodukte für nationale und internationale Märkte. Moderne Produktionsanlagen, ein hoher Qualitätsanspruch sowie kontinuierliche Investitionen in Technologie und Compliance bilden die Grundlage für nachhaltiges Wachstum.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für qualitätsrelevante Fragestellungen im Bereich steriler Herstellung und aseptischer Prozesse
• Planung, Durchführung und Bewertung von Reinigungsvalidierungen in Produktions- und Verpackungsanlagen
• Unterstützung und Betreuung von Computer System Validation (CSV) Aktivitäten im GMP-Umfeld
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen (EU-GMP, Annex 1, Annex 11, GAMP5)
• Erstellung, Review und Freigabe von Validierungsdokumentationen, SOPs sowie Risikoanalysen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Durchführung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Change Controls
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Technik, IT sowie QA/QC
• Mitarbeit bei der kontinuierlichen Optimierung von Prozessen im Qualitäts- und Validierungsumfeld

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld , idealerweise in der sterilen Herstellung
• Fundierte Kenntnisse in mindestens einem der folgenden Bereiche:
  • Sterile Produktion / Aseptische Prozesse
  • Reinigungsvalidierung
  • Gute Kenntnisse der aktuellen EU-GMP-Richtlinien , insbesondere Annex 1 und Annex 11
• Erfahrung im Umgang mit Qualitätsmanagementsystemen sowie Validierungsdokumentation
• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Das Angebot

• Verantwortungsvolle Position mit hoher fachlicher Gestaltungsmöglichkeit
• Moderne Produktions- und Qualitätsinfrastruktur
• Kollegiales Umfeld in einem wachsenden, international agierenden Pharmaunternehmen
• Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitsmodelle
• Individuelle Weiterentwicklungs- und Fortbildungsmöglichkeiten