Quality & Regulatory Affairs Manager – Digital Health / SaMD (m/w/d)

Unser Mandant ist ein technologieorientiertes Unternehmen, das sich auf die Entwicklung moderner Lösungen im Bereich der Medizintechnologie spezialisiert hat. Im Fokus stehen Systeme, die dazu beitragen, Präzision, Sicherheit und Effizienz bei diagnostischen, interventionellen und chirurgischen Verfahren nachhaltig zu verbessern. Das Arbeitsumfeld ist von interdisziplinärer Zusammenarbeit, hohem technischen Anspruch und einer klaren Innovationsorientierung geprägt. Die Teams entwickeln Lösungen, die sich an aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren und mit hoher technologischer Tiefe umgesetzt werden. Das Unternehmen bietet Raum für Menschen, die Verantwortung übernehmen möchten und Freude daran haben, an anspruchsvollen, zukunftsorientierten Technologien mitzuwirken.

Aufgaben

• Weiterentwicklung eines schlanken, risikobasierten Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485, AI Act)
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte, sterile Produkte sowie Software as a Medical Device (SaMD)
• Vorbereitung, Koordination und Begleitung internationaler Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU/MDR, USA/FDA) inkl. Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
• Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen
• Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service
• Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
• Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs
• Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
• Erfahrung mit internationalen Registrierungs- und Zulassungsprozessen, idealerweise EU und USA
• Strukturierte, verantwortungsvolle Arbeitsweise und die Fähigkeit, Prioritäten im dynamischen Umfeld zu setzen
• Innovationsgeist und Pragmatismus für moderne, lean gestaltete Umsetzungen
• Kommunikationsstärke und souveränes Auftreten
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu gelegentlichen Dienstreisen (z. B. Audits, Partnertermine)
• Freude daran, in einem Hightech‑Start‑up Strukturen aktiv mitzugestalten

Benefits

• Ein agiles, interdisziplinäres Team mit starker technologischer Vision
• Gestaltungsspielraum beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Strukturen
• Direkter Einfluss auf die Sicherheit robotischer Systeme im klinischen Einsatz
• Flexibles Arbeitszeitmodell
• Flache Strukturen und schnelle Entscheidungswege
• Individuelle Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Zusatzleistungen, u. a. betriebliche Altersvorsorge und Mobilitätsangebote
• Moderne technische Ausstattung
• 30 Tage Urlaub
• Ein Team, das sich gegenseitig unterstützt, inspiriert und gemeinsam an Zukunftstechnologien arbeitet

Gehaltsinformationen

• Es erwartet Sie ein attraktives Vergütungsmodell