Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Join to apply for the Quality & Regulatory Affairs Manager (m/w/d) role at Neuromedex

Die Neuromedex GmbH ist ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen mit über 70 engagierten Mitarbeiter:innen. In unserer modernen Manufaktur in Hamburg fertigen wir unter Reinraumbedingungen innovative neurochirurgische Spezialprodukte, die weltweit für ihre herausragende Qualität anerkannt sind. Mit anwenderorientierten Produktlösungen und kontinuierlicher Innovation sorgen wir für höchste Patientensicherheit. Unsere langjährige Expertise, herausragende Produktqualität und unser Erfolg im Krankenhausmarkt unterstreichen unsere Kompetenz.

Deine Mission

Regulatorische Compliance und Zertifizierung: Du stellst sicher, dass unsere Produkte höchsten regulatorischen Standards entsprechen. Als zentrale Ansprechperson für Deine Produktgruppen koordinierst Du Zertifizierungs- und Registrierungsprozesse und treibst die Compliance voran.

Qualitätsmanagement und Prozessoptimierung: Du übernimmst eine zentrale Rolle bei der Sicherung und Weiterentwicklung unserer Qualitätsstandards. Dein Beitrag sorgt dafür, dass unsere Prozesse effizienter werden und unseren Produkten höchste Qualität bieten.

Schulungen und interne Qualitätssicherung: Werde zum Impulsgeber für Qualität in unserem Unternehmen. Du entwickelst Schulungen, stärkst die Kompetenz unserer Teams und trägst aktiv dazu bei, Audits erfolgreich umzusetzen.

Aufgaben

• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß EN 13485 und MDR 2017/745
• Ausführung inhaltlicher und administrativer Aufgaben in Zertifizierungs- und Registrierungsprozessen
• Unterstützung bei der Betreuung des CAPA-Managements und der Reklamationsbearbeitung
• Durchführung und Dokumentation aller qualitätsrelevanten Prozesse des Unternehmens
• Mitwirkung bei der Planung und Durchführung von internen und externen Audits
• Koordination, Dokumentation und Durchführung von internen Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement
• Mitarbeit an Prozessverbesserungen und der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems

Profil

• Ein abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund, z.B. Medizintechnik, oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und im Umgang mit regulatorischen Anforderungen
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von internen Audits
• Kenntnisse in der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein und technisches Verständnis
• Eigenverantwortliche, lösungsorientierte und proaktive Handlungsweise
• Strukturierte Arbeitsweise und Hands-on-Mentalität
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten

• Eine spannende und sinnstiftende Tätigkeit mit modernen Arbeitsplätzen in einem innovativen Unternehmen
• Gute Work-Life-Balance – mit 30 Tagen Urlaub (5-Tage-Woche) und flexiblem Arbeitszeitmodell
• Flache Hierarchien und kurze Kommunikationswege
• Intensive Einarbeitung und regelmäßige Mitarbeitergespräche
• Nach Einarbeitung Möglichkeit aus dem Homeoffice zu arbeiten
• Zuschuss zum HVV Jobticket Premium sowie zu Deinem täglichen Mittagessen
• Firmenfahrrad zur privaten und beruflichen Nutzung
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge und vermögenswirksamen Leistungen
• Betriebliche Krankenversicherung für zusätzliche Gesundheitsleistungen
• Vergünstigungen über Corporate Benefits
• Eine offene Unternehmenskultur und ein wertschätzendes Miteinander
• Regelmäßige Firmenevents

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.