R&D Quality Manager/Sr. Auditor

• Verantwortlich für die qualitätsseitige Betreuung klinischer
  Entwicklungsprojekte im R&D-Umfeld.
• Planung, Durchführung und Nachbereitung von GCP-Audits (Investigator
  Sites, Prozesse, TMF, Vendoren wie CROs, Labore, Logistikdienstleister) auf
  Basis risikobasierter Auditpläne.Sicherstellung der Compliance mit GxP, ICH-GCP, ISO 14155 sowie weiteren
  regulatorischen Anforderungen. Bewertung und Management von Quality
  Issues und Eskalationen inklusive CAPA-Steuerung und -Nachverfolgung.
• Weiterentwicklung und Pflege des Quality Management Systems (SOPs,
  Deviations, CAPA, Dokumentenmanagement) sowie Beratung von Clinical-
  Operations-Teams als QA Business Partner.
• Unterstützung bei Lieferantenqualifizierungen,
• Durchführung von Schulungen (GCP/GCLP/Pharmakovigilanz) sowie
  Vorbereitung und Begleitung von Behörden- und Notified-Body-Inspektionen
  inklusive Sicherstellung der Inspection Readiness.
  

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie oder Medizin
  (Master von Vorteil) sowie mindestens 10 Jahre Erfahrung im Bereich Clinical
  Quality Assurance, davon mehrere Jahre als QA Auditor im pharmazeutischen oder medizintechnischen Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in ICH-GCP E6, ISO 14155, GxP und klinischen
  Prüfverordnungen sowie Erfahrung in der Durchführung von GCP-Audits und
  im Inspektionsmanagement. Erfahrung im Umgang mit QMS-Systemen, CAPA-
  Prozessen und Lieferantenqualifizierung.
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie sicherer Umgang mit
  MS Office.
• Selbstständige, strukturierte und analytische Arbeitsweise, ausgeprägte
  Kommunikationsfähigkeit, souveränes Auftreten und internationale

Sollten Sie Fragen oder Schwierigkeiten bei der Bewerbung haben, wenden Sie sich bitte an Ciro Civale unter der

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