Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Reinbek
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Befristet

Aufgaben

• Erstellung von pharmazeutischen Qualitätsdokumenten und Dossiers für nationale und internationale Zulassungen und Registrierungen
• Begutachtung und Bewertung von Daten und Dokumenten bezüglich ihrer Eignung für Zulassungszwecke
• Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten
• Regulatorische Beratung von internen Fachfunktionen
• Regulatorische Beurteilung von Change-Control-Anträgen
• Teilnahme an wissenschaftlichen Beratungsgesprächen

Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Langjährige, operative Erfahrung im Schwerpunkt CMC
• Sichere Anwendungskenntnisse in MS Office, idealerweise Erfahrungen im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen und Publishing Tools
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständige, strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten, eigenverantwortliches und selbstständiges Arbeiten
• Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit

Benefits

• Ein professionelles Team, das mit Leidenschaft den Wachstumskurs unseres Unternehmens mitgestaltet. Wir legen Wert auf eine respektvolle Atmosphäre und ein motivierendes Arbeitsumfeld.
• Zusammenhalt & Engagement, dies leben wir über die Teams hinaus auf unseren Events im Sportbereich und bei Veranstaltungen.
• Einen modernen Produktionsstandort, der für Qualität und Innovation steht.
• Attraktiv ist unser Vergütungspaket, das Weihnachts- und Urlaubsgeld und zusätzliche Prämienmöglichkeiten enthält.
• Unter Mobilität verstehen wir gute Verkehrsanbindung, kostenfreie Parkplätze, E-Ladesäulen und ein bezuschusstes Deutschlandticket.
• Mit unseren flexiblen Arbeitszeitmodellen ermöglichen wir Gleitzeit und (anteiliges) Homeoffice in vielen Unternehmensbereichen bei 37,5 Stunden/Woche.
• Neben unseren 30 Tagen Urlaub erhalten Sie für besondere private Ereignisse bezahlte Freistellungen.
• Wir unterstützen Sie mit kostenlosen Sportangeboten wie EGYM Wellpass und individuellen Angeboten für Ihr mentales Wohlbefinden.
• An unserem Standort steht Ihnen eine moderne und bezuschusste Betriebskantine mit kostenfreien Getränken zu jeder Zeit offen.
• Wenn es einmal eng wird, stehen wir an unserem Standort mit einem Unterstützungsangebot zur Kinderbetreuung und Angehörigenpflege an Ihrer Seite.