Regulatory Affairs Manager (Germany / Austria) (m/w/d) - Standort München

Regulatory Affairs Manager (Germany / Austria) (m/w/d) - Standort München Aspen Pharma Group

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Sie wollen etwas bewegen? Dann kommen Sie zu Aspen Germany und gestalten Sie mit! Als regionale Tochtergesellschaft des internationalen Pharmaunternehmens Aspen Pharmacare mit Konzernzentrale in Durban/Südafrika vereinen wir das Beste aus 2 Welten: Kurze Entscheidungswege, ein motiviertes und sympathisches Team mit großen individuellen Gestaltungsspielräumen, eingebettet in eine große, multinationale und bunte Organisation mit professionellen Strukturen und einem spannenden Produktportfolio.

Ihre Aufgaben:

Leitung und Beaufsichtigung der regulatorischen Aktivitäten in Deutschland und Österreich in enger Abstimmung mit dem Zulassungsinhaber in Irland sowie den beteiligten Schnittstellen

Sicherstellung der rechtzeitigen Vorbereitung und Zusammenstellung von Registrierungsdossiers in Übereinstimmung mit den Standards der EU oder der relevanten Gesundheitsbehörden und den Unternehmensanforderungen

Durchführung von Änderungsanzeigen

Einhaltung des direkten Kontakts zu den Zulassungsbehörden und Nachverfolgung der Neueinreichungen und Änderungsanzeigen

Meldung des Inverkehrbringens bzw. der Einstellung des Vertriebs von Produkten an lokale Gesundheitsbehörden

Überprüfung und Freigabe von Werbematerialien und wissenschaftlichem Informationsmaterial

Übersetzung, Kontrolle und Freigabe von Gebrauchsinformation, Fachinformation und Kennzeichnung

Implementierung von Labelling Updates und Prüfung der pharmazeutischen Abschnitte auf Richtigkeit

Aktualisierung der Produktinformation in der Roten Liste, dem FachinfoService und der ABDATA

Überprüfung und Freigabe von Packmitteln (Artworks)

Ihre Qualifikationen:

Erfolgreich abgeschlossene Berufsausbildung als PTA, ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine gleichwertige Qualifikation

Praktische Berufserfahrung bei der Überprüfung von Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnung

Erste Erfahrung als Infobeauftragter

Fähigkeit in einer internationalen Matrix-Organisation mit internen und externen Partnern zu arbeiten

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Versierter Umgang mit MS-Office-Programmen und Datenbanken

Das spricht für uns! Neben einem erstklassiges Arbeitsumfeld mit spannenden Aufgaben in einem internationalen Unternehmen auf Wachstumskurs bieten wir u.a. ein sehr attraktives Gehalts- und Leistungspaket mit zahlreichen Benefits sowie eine unbefristete Festanstellung.

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