Regulatory Affairs Managerin - Arzneimittelzulassungswesen (m/w/d)

Wir, die PSE GmbH sind eine etablierte Unternehmensberatung und Anbieter von Informationsdatenbanken. Unser Fokus liegt auf europaweiten Ausschreibungen der Sozialversicherung und deren Rabattverträge zu Fertigarzneimitteln. Wir bieten unseren Kunden in der pharmazeutischen Industrie Werkzeuge für Analysen und sind deren Dienstleister in den Themenbereichen Ausschreibungen, Rabattverträge, Marktzugang und Arzneimittelzulassungswesen.

Ebenso sind wir sind registrierter Arzneimittelvermittler gem. §§ 52c und 7/67a AMG und unterliegen der Aufsicht des Regierungspräsidium Stuttgart.

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort eine/n „Regulatory Affairs Managerin - Arzneimittelzulassungswesen“ (m/w/d) in Teilzeit und unbefristet (20 bis 30 Wochenstunden).

• IFA Meldungen, PZN Management
• Datenbankrecherche zu Zulassungs-Themen
• Koordination aller Tätigkeiten zur Umsetzung der Anforderungen der Fälschungssicherheitsrichtlinie und das Alert Management
• Prüfen der Produktinformationstexte / Mock-Ups & Art Work
• Betreuung von Kunden bzgl. Zulassungsverfahren
• Eigenverantwortliche Betreuung von Arzneimittel-Zulassungen; insbesondere in Zusammenarbeit mit externen Partnern
• Life-Cycle-Management
• Beratung und Erstellung regulatorischer Szenarien für
  nationale und internationale Zulassungsverfahren, Änderungen (Variations),
  Verlängerungen, Renewals
• Beantragung offizieller Dokumente und deren Legalisierung bei deutschen Behörden
  (Behördenkommunikation)
• Kommunikation mit den Behörden (IFA und BfArM)
• Ansprechpartner bei regulatorischen Fragestellungen
• Labelling : Fachinformationen, Packungsbeilagen, Kennzeichnungen
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Sicherstellung der Qualität im Sinne der GDP im Rahmen der Tätigkeiten des Geschäftsfeld der Arzneimittelvermittlung

• abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine entsprechende Weiterbildung oder alternativ entsprechende einschlägige Erfahrung im Aufgabengebiet
• Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Pharmazeutischen Industrie
• sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• zuverlässige, präzise, selbstständige und zielgerichtete Arbeitsweise
• Einsatzfreude und Teamfähigkeit
• Die Fähigkeit jederzeit transparent mit dem Kunden zu kommunizieren und akquisitorisch zu denken und zu handeln

• sorgfältige Einarbeitung, interne Schulungen
• angenehmes Miteinander
• Freundliches, familiäres Arbeitsumfeld
• Verknüpfung Ihrer Ansprüche an die Vereinbarkeit von Beruf und Familie mit Hilfe von moderner Arbeitsplatz- und Arbeitszeitgestaltung
• leistungsgerechte Vergütung