Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit in einem modernen, stark wachsenden Unternehmen in führender Marktposition
eine respektvolle und lösungsorientierte Kommunikation bei extrem flachen Hierarchien mit kurzen Entscheidungswegen
einen sicheren und attraktiven Arbeitsplatz
Betriebliche Altersvorsorge
ein Corporate Benefit-Portal mit attraktiven Angeboten
givve Card, eine Gutscheinkarte die monatlich aufgeladen wird
Zuwendung zu Geburtstag und Firmenjubiläum bei 5, 10, 15 und 20 Jahren Betriebszugehörigkeit
eine umfassende und systematische Einarbeitung
individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten (Homeoffice)

Du initiierst, koordinierst und verantwortest internationale Produktregistrierungen für Klasse-III-Medizinprodukte in Nicht-EU-Ländern
Du betreust Zulassungsverfahren in enger Abstimmung mit lokalen Vertretungen, Distributoren und Behörden
Du erstellst, prüfst und pflegst technische Dokumentationen unter Berücksichtigung länderspezifischer regulatorischer Anforderungen
Du analysierst regulatorische Anforderungen internationaler Märkte und führst Gap-Analysen durch
Du bewertest Änderungen hinsichtlich ihrer Zulassungsrelevanz in internationalen Märkten
Du arbeitest eng mit R&D, Quality Assurance, Produktion sowie externen Partnern zusammen
Du unterstützt bei der regulatorischen Strategieentwicklung für neue Zielmärkte

Abgeschlossenes Studium, idealerweise im naturwissenschaftlichen Bereich, in Medizintechnik oder einem vergleichbaren Studiengang
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte
Fundierte Erfahrung mit internationalen Produktregistrierungen von Klasse-III-Medizinprodukten außerhalb der EU
Sehr gute Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen internationaler Märkte (z. B. LATAM, APAC, Middle East oder andere Drittstaaten)
Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen nach MDR von Vorteil
Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
Hohe digitale Affinität und sicherer Umgang mit MS Office
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

NOTE / HINWEIS: