Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

Beginnen Sie Ihre Karriere bei VYGON und leisten Sie einen Beitrag zu einer sinn­vollen Mission:
Value Life.

Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Hightech-Medizin­produkte, indem wir durch Qualitäts­kontrollen die Rück­verfolgbar­keit unserer Produkte von der Ent­wick­lung bis zum Vertrieb gewähr­leisten. Unsere Gruppe besteht heute aus 26 Tochter­gesell­schaften und elf Produktions­stätten, davon acht in Europa.

Bei VYGON zu arbeiten, bedeutet, Teil einer inter­nationalen Gruppe, aber auch eines unab­hängigen Fami­li­en­unter­nehmens zu sein. Dank der Arbeit unserer 2.619 Mit­arbeitenden stellt VYGON jedes Jahr etwa 210 Millionen medizinische Geräte her.

Bei VYGON stehen Integrität, Engagement, Auf­ge­schlossen­heit, das Streben nach Ver­besserung und die Achtung der Menschen im Mittel­punkt unseres Handelns.

Wir setzen uns für ein viel­fältiges und integra­tives Arbeits­umfeld ein und unser Ein­stellungs­prozess ist dar­auf aus­gelegt, allen Bewerbenden gleiche Chancen zu ermöglichen.

Wir suchen Sie als

Regulatory-Affairs-Spezialist (m/w/d)

• Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA
• Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produkt­registrie­rungen durch den Mutter­konzern
• Planung und Durchführung von PMCF-Aktivitäten
• Erstellung und Aktualisierung von Plänen und Berichten gemäß MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR)
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produkt­entwicklung
• Betreuung und Pflege der EUDAMED-Datenbank
• Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden
• Vorbereitung der Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Überwachung der rechtlichen und normativen Anforderungen
• Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitäts­management-System gemäß ISO 13485 und MDR
• Kommunikation mit den VYGON-Niederlassungen
• Betreuung und Begleitung von Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissen­schaftliches Studium, vorzugsweise Bio­medizinische Technik, Mikro­biologie, Verfahrenstechnik o. ä.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizin­produkten und der Erstellung von technischen Dokumenta­tionen
• Fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizin­produkte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
• Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis
• Strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeits­weise und eine über­zeugende Kommunikations­fähigkeit

Einsatzort der Stelle:

Standort:
Aachen, Deutschland

Qualifikation:

Mindestanforderungen Ausbildung:
Bachelor

Mindestanforderungen Berufserfahrung:
2–5 Jahre

Sprachen:

• Deutsch (verhandlungssicher)
• Englisch (verhandlungssicher)

• Unbefristeter, krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Attraktive Vergütung nach dem Tarifvertrag der chemischen Industrie Nordrhein
• Betriebliche Altersvorsorge, Urlaubsgeld, 13. Monatsgehalt und zahlreiche Sozialleistungen
• Moderne Zeiterfassung mit Gleitzeitkonten sowie 30 Urlaubstage
• Umfangreiches Onboarding inklusive Welcome Day
• Kostenlose Getränke und bezuschusste Menüs in unserer Kantine
• Kostenlose Parkplätze auf dem Firmengelände
• Regelmäßige Firmenevents
• Ideenmanagement mit attraktiven Geld- und Sachprämien
• Offene Duz-Kultur für ein Arbeitsumfeld auf Augenhöhe