Regulatory Compliance Berater (m/w/d)

Regulatory Compliance Berater (m/w/d) (Darmstadt)

Mitdenker:in gesucht

Über uns

Die BAYOONET Group mit Standorten in Darmstadt, München, Berlin, Ludwigsburg und Köln gestaltet seit über 20 Jahren maßgeschneiderte Software und Hardware in vielfältigsten Varianten. Wir gehören zu den Top-IT-Unternehmen in Deutschland und bestehen aus:

• BAYOOTEC GmbH – we engineer enterprise software (bayootec.com)
• BAYOOMED GmbH – we engineer medical software (bayoomed.com)
• BAYOOSOFT GmbH – we provide management software (bayoosoft.com)
• BAYOOCARE GmbH – we launch medical devices worldwide (bayoocare.com)
• Mechatronic Medical Engineers GmbH – we engineer medical devices (mechatronic.de)
• Puls Produktdesign GmbH – we design industrial products (puls-design.de)
• UID GmbH – we create user experiences (uid.com)

Alle rund 360 Mitarbeitenden der BAYOONET Group haben dabei etwas gemeinsam: Wir sind Mitdenker:innen.

Zur Unterstützung unseres Teams von BAYOOCARE suchen wir ab sofort Dich als Regulatory Compliance Berater / Consultant (m/w/d).

Deine Aufgaben

Du berätst sowohl unsere internen Teams als auch externe Kunden aus der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Branche. Dabei unterstützt Du unsere Kunden insbesondere bei der Entwicklung und Marktzulassung komplexer Produkte, digital vernetzter Medizingeräte sowie kombinierter Medizinprodukt‑Arzneimittel‑Kombinationen.

Dein vielseitiger Tätigkeitsbereich umfasst u. a.

• Beratung zu regulatorischen Anforderungen (MDR, IVDR sowie die Anforderungen der MDSAP-Länder)
• Unterstützung bei der Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß regulatorischen Vorgaben
• Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren – insbesondere für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
• Beratung und Unterstützung bei klinischen Prüfungen im Rahmen der Prüfprodukteverantwortung
• Stakeholder-Management und Abstimmung mit Kunden, Behörden, Benannten Stellen und Partnern
• Teilnahme an sowie Leitung von Audits
• Verhandlung von Qualitätssicherungsverträgen

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Bereich (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Pharmazie, Recht o. Ä.)
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und/oder Arzneimittel (MDR/IVDR, ISO 13485, 21 CFR, GxP etc.)
• Erfahrung in der Regulatory‑Affairs‑ oder Compliance‑Beratung, idealerweise mit Fokus auf kombinierte Produkte oder digitale Medizintechnik
• Kommunikations- und Beratungskompetenz – sowohl intern als auch extern gegenüber Kunden
• Strukturierte und analytische Arbeitsweise sowie eine hohe Kunden- und Ergebnisorientierung
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Neben Deinem fachlichen und praktischen Know‑how verfügst du über ein souveränes und empathisches Auftreten. Zudem zeichnen Dich soziale Kompetenz in Form von Zuverlässigkeit, Engagement und Flexibilität aus und Du beweist ein hohes Maß an Eigenständigkeit sowie hohe Teamfähigkeit. Vor allem bist Du ein:e Mitdenker:in.

Vorteile für Mitdenker:innen

• Vielfältige Teams aus Mitdenker:innen und Kund:innen, die kollaborativ und auf Augenhöhe zusammenarbeiten
• Ein vielseitiges Aufgabenspektrum mit direkter Verantwortung in strategischer und operativer Kundenberatung
• Die Möglichkeit, an innovativen Produkten wie vernetzten Medizingeräten mitzuwirken
• Ein Umfeld, das Innovation, Eigeninitiative und Verantwortung fördert
• Positive Fehlerkultur, in der wir Erfolge feiern und unsere Zusammenarbeit kontinuierlich verbessern
• Wachsendes Urlaubskontingent nach Firmenzugehörigkeit
• Flexible Arbeitszeiten und -modelle, bei denen keine Arbeitsstunde verfällt sowie die Möglichkeit, remote zu arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im Bereich Regulatory Compliance und Beratung
• Leistungsorientierte Bezahlung mit Option zur betrieblichen Altersvorsorge
• Höhenverstellbare Multiscreen-Arbeitsplätze sowie leistungsstarke Laptops
• Bestens erreichbare Standorte mit dem ÖPNV und mit dem Auto
• Und natürlich moderne, helle Büros, Themen-Meetingräume, frisches Obst, Kaffee und Getränke