Regulatory Project Specialist (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

HERMES PHARMA GmbH
Pullach
Berufserfahrung (Junior Level)
Berufserfahrung
Teilzeit
Publiziert:
Befristet

Wer Wir Sind

HERMES PHARMA ist DER Experte für die Entwicklung und Herstellung von anwenderfreundlichen oralen Darreichungsformen. Als CDMO bieten wir maßgeschneiderte Services entlang der gesamten pharmazeutischen Wertschöpfungskette, von der Entwicklung neuer Produkte über die Galenik bis zur Herstellung und Zulassung. Seit über 40 Jahren vertrauen führende Gesundheitsunternehmen auf der ganzen Welt auf HERMES PHARMA , um ihre Produktlinien zu erweitern und Marken zu stärken.

Wir suchen zum 01. Juli 2026 einen (Junior) Regulatory Project Specialist (m/w/d) am Standort Pullach befristet in Teilzeit (20 Stunden/Woche).

Deine Aufgaben

Regulatorische Projektkoordination: Eigenverantwortliche Koordination eines Projekts innerhalb des Arzneimittelzulassungs-Portfolios inklusive Fristen- und Schnittstellenmanagement.

Im Rahmen dieses Projektes

Variation-Verfahren: Selbstständige Bearbeitung regulatorischer Variationsverfahren auf EU- und nationaler Ebene.
Zulassungsdokumentation: Erstellung und Prüfung von Zulassungsunterlagen mit Schwerpunkt Modul 3.2.P.4 (Pharmaceutical Excipients).
eCTD & Life-Cycle-Management: Erstellung von eCTD-Dossiers sowie Unterstützung im Life-Cycle-Management zugelassener Produkte.
Kommunikation & Abstimmung: Enge Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Partnern und Behörden.

Dein Profil

Qualifikation: Abgeschlossenes medizintechnisches,naturwissenschaftliches oder pharmazeutisches Studium oder Ausbildung als PTA/CTA.
Fachkenntnisse: idealerweise Erfahrung im regulatorischen Umfeld, mit Variationsverfahren und eCTD-Software.
Projektmanagement: Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit ausgeprägtem Organisationsgeschick.
IT-Kenntnisse: hohe IT-Affinität, sehr gute MS-Office-Kenntnisse, idealerweise Erfahrung mit eCTD-Software.
Persönliche Stärken & Sprachen: Eigeninitiative, Kommunikationsstärke sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.