Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D

Regulatory Specialist (m/w/d) QA R&D für den Bereich Global Quality

Die LTS Lohmann Therapie-Systeme AG ist eine globale CDMO und bietet pharmazeutischen und biotechnologischen Unternehmen umfassende Entwicklungs- und Produktionsdienstleistungen im Bereich alternativer Darreichungsformen für Arzneimittel an. Der Hauptsitz in Andernach spezialisiert sich auf transdermale Pflaster, orale Wirkstofffilme, sowie Mikronadelpflaster. Global umfasst das Portfolio auch nasale und sterile Darreichungsformen sowie tragbare Systeme zur Arzneimittelverabreichung. Neben drei Standorten in den USA in Lakewood, St. Paul und West Caldwell, betreibt das Unternehmen einen Standort in Netanya/Israel, und besitzt eine Repräsentanz in Shanghai/China.

Wir suchen ab sofort für die Abteilung Quality Assurance R&D einen Regulatory Specialist (m/w/d) in Teilzeit (bis zu 20 h/Woche). Die Stelle ist zunächst auf 2 Jahre befristet.

Ihre Aufgabe

• Selbstständige Bearbeitung und Koordination von weltweiten Zulassungsaktivitäten und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen von Arzneimitteln, hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität, im Verantwortungsrahmen eines Lohnherstellers
• Fristgerechte Erstellung und Bearbeitung von Dokumenten zur pharmazeutischen Qualität für die Einreichung (u. a. Erstellung von Dossier-Parts, sowie Erstellung regulatorischer Spezifikationen und Testmethoden)
• Bearbeitung von Mängelrügen im Rahmen von weltweiten Zulassungsverfahren
• Klärung von regulatorischen Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten als Mitgliedfunktionsübergreifender Teams
• Durchführung von regulatorischen Guideline-Recherchen und Bewertung potenzieller Einflüsse
• Anlage und Prüfung interner Change Control Vorgänge, sowie zulassungskonforme Abwicklung dieser Vorgänge inkl. Erstellung von regulatorischen Empfehlungen
• Prüfung von Änderungen in GMP-Dokumenten auf Zulassungsrelevanz
• Teilnahme an Kundenbesuchen und Unterstützung in Audits

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, bspw. Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit einer Position im Qualitätsmanagement, vorzugsweise in Regulatory Affairs oder der Qualitätssicherung
• Fachexperte für regulatorische Angelegenheiten mit fundierten Kenntnissen der relevanten Qualitätsstandards und Anforderungen, insbesondere EudraLex, 21CFR Part 4, 210 und 211, ISO13485, Medical Device Directive and Medical Device Regulation, ICH Guidelines
• Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise, schnelle Auffassungsgabe, fachübergreifende Denkweise, sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
• Fähigkeit, Vorschriften und Normen zu analysieren, zu verstehen und zu interpretieren
• Teamfähigkeit und ausgeprägte kommunikative Kompetenz, sowie Flexibilität bei wechselnden Anforderungen
• Fundierte Kenntnisse in MS Office 365; SAP-Kenntnisse, sowie erste Erfahrungen mit KI im regulatorischen Umfeld von Vorteil
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Attraktive Vergütung & Arbeitszeit

• Bis zu 13,5 Monatsgehälter
• Flexible Arbeitszeiten
• Bis zu 60% mobiles Arbeiten
• 38-Stunden-Woche ohne Kernarbeitszeiten
• Bis zu 34 Tage Urlaub + Betriebsruhe an Brückentagen

Gesundheit & Vorsorge

• Umfangreich geförderte betriebliche Altersvorsorge
• Krankenzusatzversicherung
• Betriebsarzt vor Ort

Familie & Freizeit

• Betriebskindergarten auf dem Gelände
• Eigene Kantine
• Zahlreiche Teamevents, Firmenfeiern und Sport-/Hobbygruppen
• Kostenlose Kultur- und Sportevents in der SAP Arena
• Viele Mitarbeitervorteile bei regionalen Partnern

Weiterentwicklung & Unternehmenskultur

• Individuelle Mitarbeiterförderung
• Mitarbeitende werben Mitarbeitende-Programm
• Ideenportal – jede Idee zählt
• Internationale Erfahrung an sechs Standorten weltweit