Regulatory Validation Specialist (m/w/d) - KI-gestützte Content Validation für Arzneimittelzula[...]

LORENZ ist ein führender Anbieter von Softwarelösungen für den digitalen Datenaustausch zwischen der pharmazeutischen Industrie und den Zulassungsbehörden. Wir sind unmittelbar daran beteiligt, notwendige Medikamente und Therapien für Patienten schneller zugänglich zu machen. Unseren Erfolg verdanken wir einer agilen und flexiblen Organisationsstruktur mit kurzen Entscheidungswegen. Um auch weiterhin das Leben von Menschen zu verbessern, sind wir ständig auf der Suche nach neuen Talenten. Du bist motiviert, gemeinsam mit uns die Effizienz des Arzneimittelzulassungsprozesses zu steigern? Dann werde Teil unseres Teams.

Das kannst Du gemeinsam mit uns bewegen

Zur Verstärkung unseres cross‑funktionalen Teams (Product Management, Prompt Engineering, Development) suchen wir eine engagierte Persönlichkeit mit fundiertem regulatorischem Verständnis, die die Entwicklung unserer neuen, KI‑basierten Lösung zur Content Validation im Bereich der Arzneimittelzulassung fachlich unterstützt. Das Produkt ergänzt das bestehende LORENZ Produktportfolio und ermöglicht die intelligente Überprüfung regulatorischer Inhalte. Du kannst dich konkret auf folgende Aufgaben freuen:

• Konkretisierung von Regularien: Du interpretierst und konkretisierst Gesetze, Regularien und Leitlinien zur Unterstützung der Prompt Erstellung durch den Prompt Engineer.
• Regulatorische Bewertung von Regeln und Prompts: Du analysierst und bewertest fachlich, ob die aus Gesetzen, Regularien und Leitlinien abgeleiteten Regeln und Prompts korrekt interpretiert und regulatorisch sachgerecht umgesetzt wurden.
• Validierung anhand von Testdokumenten: Du überprüfst die Regelanwendung anhand definierter Testdokumente und bewertest, ob die Validierungsergebnisse fachlich korrekt und regulatorisch belastbar sind.
• Bewertung von Ergebnissen und Abweichungen: Du identifizierst und analysierst Fehlklassifizierungen, Interpretationslücken sowie regulatorische Schwachstellen innerhalb definierter Regeln.
• Fachlicher Input zur Optimierung: Du bringst Deine regulatorische und inhaltliche Expertise zur kontinuierlichen Verbesserung von Regeln, Prompts und Testlogiken ein.
• Dokumentation und Abstimmung: Du bereitest die Ergebnisse strukturiert auf und stimmst die Erkenntnisse mit Deinem Produktteam und weiteren internen Fachbereichen ab.

Darum passt Du zu uns

• Du kannst eine mehrjährige praktische Erfahrung in regulatorischen Einreichungs‑/ Zulassungsprozessen für Arzneimittel nachweisen.
• Idealerweise besitzt Du selbst Erfahrung im Erstellen von regulatorischen Dokumenten im Rahmen solcher Einreichungen.
• Du hast ein sehr gutes Verständnis für die Interpretation gesetzlicher Anforderungen, Regularien und Leitlinien.
• Du arbeitest stets sorgfältig, analytisch und strukturiert, insbesondere bei der Prüfung von Validierungsergebnissen.
• Du hast die Fähigkeit, fachliche Abweichungen klar zu identifizieren und in konkrete, umsetzbare Verbesserungsvorschläge zu übersetzen.
• Sehr gute Deutsch‑ und Englischkenntnisse setzen wir voraus.

Damit punkten wir bei Dir

• Arbeitszeiten: Flexible Arbeitszeiten und hybride Arbeit möglich.
• Urlaub: 30 Tage Urlaub zum Einstieg, zusätzliche Tage je durchlaufene Jahre.
• Arbeitsumfeld: Sichere Arbeitsumgebung in inhabergeführtem Unternehmen mit internationalem Team.
• Bonus & Vergünstigungen: Firmeneigenes Bonussystem sowie weitere Extras.
• Entwicklung: Individuelle Weiterbildungen zur nachhaltigen Karriereentwicklung.
• Office: Modernes Büro in Frankfurt mit neuester Technologie, kostenfreier Firmenparkplatz mit E‑Ladesäulen, Company Bike Leasing.
• Team: Regelmäßige Events, Duz‑Kultur, gemeinsames Mittagessen, Inhouse‑Yoga‑Kurs.

Auf was wartest Du noch?

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Du suchst doch noch Antworten auf Deine Fragen? Gerne beantwortet Andrea Siebert aus dem HR‑Team Deine offenen Fragen. Sie freut sich auch auf Deinen Anruf unter der Nummer ‑360 oder Deine E‑Mail an !