Senior Cilnical Development Manager (m/w/d)

Standort: Norddeutschland (Metropolregion)

Bereich: Pharma / Clinical Development

Auslastung: Vollzeit

Arbeitsvertrag: unbefristete Festanstellung

Verantwortlichkeiten

• Sicherstellung des wissenschaftlichen und regulatorischen Nachweises von Wirksamkeit und Sicherheit über sämtliche Entwicklungs- und Lebenszyklusphasen.
• Beantwortung wissenschaftlicher, klinischer und regulatorischer Fragestellungen zu Studiendesign, Evidenzanforderungen und Portfolioentscheidungen.
• Repräsentation der klinischen Entwicklung in interdisziplinären Projektteams, insbesondere im Umfeld kleiner Moleküle.
• Planung, Steuerung und Überwachung klinischer und präklinischer Studien gemäß regulatorischen Anforderungen (inkl. GCP/GMP‑Standards).
• Qualitätsmanagement der vollständigen Studienprogramme.
• Konzeption von Studieninhalten und Vorbereitung von Scientific‑Advice‑Unterlagen.
• Erstellung, Prüfung und Koordination wissenschaftlicher Dokumente (Wirksamkeit, Sicherheit, Module 2.4 & 2.5 etc.).
• Sicherstellung fristgerechter klinischer und nicht‑klinischer Dokumentation für Zulassungsdossiers.
• Bearbeitung von regulatorischen Rückfragen sowie Management entsprechender Kunden- oder Behördenanfragen.
• Auswahl, Steuerung und Qualitätsüberwachung nationaler und internationaler Dienstleister (CROs, Monitore, Fachexperten).
• Mitwirkung in Due‑Diligence‑Prozessen und Bewertung externer Dossiers im Rahmen von In‑Licensing‑Aktivitäten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Biologie, Pharmazie, Chemie, Life Sciences).
• Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der klinischen Forschung, idealerweise im Bereich Small Molecules.
• Fundiertes Verständnis klinischer Entwicklungsprozesse und regulatorischer Anforderungen.
• Strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit ausgeprägter Hands‑on‑Mentalität.
• Erfahrung in der Steuerung mehrerer paralleler Projekte sowie in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.