Senior Clinical Data Manager

Stellenbeschreibung:

Die Rolle des Senior Clinical Data Managers (SCDM) umfasst die Gewährleistung der Integrität, Genauigkeit, Vollständigkeit und Qualität der klinischen Daten von der Studienkonzeption bis zur endgültigen Datenbankabschließung.
Der SCDM arbeitet eng mit Clinical Operations, Biostatistik, Statistischem Programmieren, Sicherheits-/Pharmakovigilanz, Regulierungsangelegenheiten und CROs sowie externen Lieferanten zusammen, um ein robustes Datenmanagementprozess zu entwickeln, der hohe Qualität, zeitnahe Datenbankabschließungen und reibungslose Datenübertragungen für Berichterstattung, Analyse und regulatorische Einreichung unterstützt.

Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften, Gesundheitsinformatik oder einem verwandten Fach ist erforderlich; ein höheres Studium ist wünschenswert.
Mindestens 3+ Jahre Erfahrung in der klinischen Datenverwaltung (5+ Jahre für Senior Clinical Data Manager) in früh- und spätphasigen globalen Studien in einem Biotech- oder Pharmazeutikum-Umfeld sind erforderlich.
Ein solides Verständnis von GCP/ICH-Richtlinien, regulatorischen Anforderungen und Branchenbest Practices in der klinischen Datenverwaltung ist erforderlich.
Kenntnisse von EDC-Systemen (z.B. Medidata Rave), einschließlich der Integration mit Spotfire und Vertrautheit mit CDISC-Standards (SDTM) und klinischen Kodierungsdictionaries (z.B. MedDRA, WHODrug) sind erforderlich.
Exzellente organisatorische, analytische und kommunikative Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Datenbeziehungen zu lösen und zu klären.
Fähigkeit, in einem schnellen, cross-funktionellen Umfeld sowohl unabhängig als auch kollaborativ zu arbeiten.
Hohe Aufmerksamkeit auf Details mit einem starken Engagement für Datengenauigkeit, -integrität und -qualität.