Senior CMC Lead - Drug Product (w/m/d)

Senior CMC Lead (m/w/d) - Drug Product

Global Development & Tech Transfer | Raum München

Über die Rolle

In dieser strategisch entscheidenden Position verantworten Sie die globale Tech‑Transfer‑Strategie für solide und/oder parenterale Drug Products - von klinischer Phase bis zur kommerziellen Herstellung.

Sie leiten das Site Launch Team mit seinen Sub‑Teams, steuern komplexe Supply‑Chain‑Setups, moderieren risikobasierte CMC‑Entscheidungen und stellen sicher, dass technische Transfers weltweit reibungslos, compliant und effizient laufen.

Eine Rolle mit hoher Sichtbarkeit, globalem Einflussbereich und direktem Impact auf die Bereitstellung innovativer Therapien.

Ihre Aufgaben

Strategie & Führung

• Leitung und Koordination aller Site‑Launch‑Aktivitäten für interne und externe Herstellstandorte
• Strategische Steuerung komplexer Programme mit mehreren Produktionsstandorten
• Hauptschnittstelle zu globalen, internen und externen Partnern im Bereich Drug Product

Tech Transfer & CMC

• Entwicklung und Umsetzung standortübergreifender Tech‑Transfer‑Pläne
• Review von tech‑relevanten Dokumenten (Protokolle, Reports, PPQ‑Unterlagen)
• Scouting, Bewertung und Empfehlung von CDMOs für klinische und Launch‑Phasen
• Datenbasierte Risikoanalysen, Eskalation sowie Ableitung von Transition‑Milestones

Operational Excellence

• KPI‑Monitoring und Ableitung technischer Verbesserungsmaßnahmen
• Sicherstellung des strukturierten Datenflusses zwischen Standort, Digital‑ & Analytics‑Teams
• Entwicklung und Umsetzung von CAPAs sowie Unterstützung bei Inspektionen

Regulatorik & Zusammenarbeit

• Technische Mitarbeit an CMC‑Dossiers (IND/IMPD, NDA, MAA, BLA etc.)
• Teilnahme als Drug Product Component Lead im CMC‑Working‑Group‑Kontext
• Enge Kooperation mit Laboreinheiten, Supply Chain, QA, RegCMC und globalen Standorten

Ihr Profil

• PhD oder Master mit äquivalenter Erfahrung in Biochemie, Chemie, Pharmazeutik, Engineering o.ä.
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen/biotechnologischen Produkt‑ & Prozessentwicklung
• Fundierte Expertise in CMC‑Funktionen (solide orale Formen, sterile/parenterale & lyophilisierte Produkte)
• Tiefe Kenntnisse in Tech Transfer, Validation, GMP‑Compliance und globalem CMC‑Regulatorik‑Umfeld
• Erfahrung in der Führung globaler, funktionsübergreifender Teams
• Starke Kommunikations‑ & Verhandlungsfähigkeiten in Englisch, interkulturelle Kompetenz
• Fähigkeit, Projekte ohne direkte Weisungsbefugnis zu führen (influencing without authority)
• Ausgeprägtes strategisches Denken, Risikomanagement‑Fähigkeiten und Hands‑on‑Mentalität

Was Sie erwartet

• Ein global ausgerichtetes Umfeld mit hoher wissenschaftlicher, technischer und strategischer Verantwortung
• Gestaltungsspielraum für Tech‑Transfer‑Exzellenz über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Eine Kultur, die Zusammenarbeit, Vielfalt, Weiterentwicklung und mutiges Denken fördert
• Die Chance, Prozesse, Technologien und zukünftige Produktionsnetzwerke aktiv zu formen

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