Senior Manager Drug Development & CMC – Generika (m/w/d)

Senior Manager Drug Development & CMC – Generika (m/w/d)

Standort: Hamburg

Das wird Ihnen geboten

• Unbefristete Festanstellung in einem wirtschaftlich stabilen Pharmaunternehmen
• Verantwortungsvolle Senior-Position im Bereich Pharmaentwicklung & CMC
• Internationale Projektverantwortung im Generika-Umfeld
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice-Option
• Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Attraktives Gehaltspaket inklusive Zusatzleistungen

Ihre Verantwortung (Pharmaentwicklung & CMC)

Sie steuern Entwicklungsprojekte für generische Arzneimittel von der Strategie bis zur Markteinführung und agieren als Schnittstelle zwischen internen Teams und externen Partnern.

• Entwicklung und Umsetzung von CMC-Strategien für Drug Products
• Koordination interdisziplinärer Teams (Entwicklung, Regulatory Affairs, Einkauf, Qualität)
• Auswahl und Steuerung internationaler API- und FDF-Partner
• Bewertung von ASMF-, CMC- und Zulassungsdokumentationen
• Unterstützung internationaler Zulassungsverfahren (EU, FDA)
• Bearbeitung regulatorischer Rückfragen (Deficiency Letters)
• Technische Unterstützung bei Due-Diligence-Prozessen

Ihr Profil

• Studium: Pharmazie, Chemie oder vergleichbar
• Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung (idealerweise Generika)
• Kenntnisse EU- und/oder FDA-Regularien
• Erfahrung im CMC-Management und mit externen Herstellern
• Sehr gute Englischkenntnisse