Senior Manager Regulatory Affairs (gn)

BROEDER | RUCKH

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

Unser Mandant

Unser Mandant ist ein modernes pharmazeutisches Unternehmen. Es steht für pharmazeutische Innovation und Patientenversorgung auf höchstem Niveau – mit einem klaren Fokus auf Anästhesie, Intensivmedizin und lebensrettende Therapien.

Aufgaben

• Management von Zulassungen in verschiedenen Ländern (EU, UK, US, JP usw.)
• RA-Management von Lizenzpartnern
• Management von eCTD-Einreichungen (z. B. Änderungen, Verlängerungen, Erneuerungen usw.)
• Starke Unterstützung der klinischen Entwicklung
• Verantwortung für den regulatorischen Austausch mit Behörden (z. B. pre-submission meetings, scientific advice meetings, behördliche Rückfragen usw.), einschließlich Dokumentenmanagement
• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien im Hinblick auf die Unternehmensziele
• Leitung der Pflege von IB, PBRER, DSUR, CCDS und anderen Dokumenten
• SOP-Management

Qualifikation

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich (Drug) Regulatory Affairs
• Kenntnisse des EU-Regulierungsrahmens
• Regulatorisches Lebenszyklusmanagement im Hinblick auf geschäftliche Anforderungen (CP, DCP, MRP, NP)
• Idealerweise Kenntnisse der EU-Verordnung (CTR) 536/2014 und mit CTIS
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internen Abteilungen und externen Partnern
• Englisch fließend, Deutsch von Vorteil

Ihr Kontakt

Für detailliertere Informationen zum Unternehmen, der Position und dem Bewerbungsprozess, melden Sie sich gerne bei mir.

Marcus Ruckh

Geschäftsführer

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