Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Stellendetails zu:

Specialist* Batch Record Review - Roche Mannheim

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Franz & Wach Personalservice PEN

• Beginn ab
• Stelle im Rahmen der Arbeitnehmerüberlassung

Standort: Mannheim

Anstellungsart: Vollzeit

Befristung: befristet für 18 Monate

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Über Franz & Wach

Wir bieten Ihnen im Rahmen einer Arbeitnehmerüberlassung eine Chance zum Einstieg bei Roche Diagnostics GmbH in Mannheim.

Ihre Vorteile:

• Bestlohn, denn wir holen das Maximum für Sie heraus
• Kontakt auf Augenhöhe – Sie sind uns wichtig! Ihre Zufriedenheit liegt uns am Herzen
• Wir gehen auf Ihre Wünsche ein und planen gemeinsam Ihre Zukunft. Im Fokus steht immer Ihre Übernahme
• Wir sind spezialisiert auf die Pharmabranche und absolvieren dafür biotechnologische Schulungen
• Wir kennen die Entscheider*innen durch unsere jahrelange Erfahrung in der Pharmabranche
• Wir leben von hunderten Empfehlungen unserer ehemaligen Mitarbeiter*innen, die mittlerweile direkt bei Roche angestellt sind
• Vom Helfer*, Quereinsteiger* bis hin zum Doktor* – Bei uns sind Sie richtig!

Ihre Aufgaben bei Roche Diagnostics

• Betriebliche Durchsicht der Chargenpapiere
• Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe
• Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente wie IPC-Blätter, Audits‑Trails, Trending und EMT-Berichte
• Mitarbeit bei der Abarbeitung von Maßnahmen aus GMP-Anforderungen (z. B. Recherche nach Abweichung etc.)
• Unterstützung bei GMP‑Audits, z. B. durch Teilnahme im War‑Room und Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder QRBs/DRs (z. B. HAB‑Recherchen im Archiv)
• Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten
• Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA‑Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb
• Elektronische Erfassung und Auswertung von Chargen‑Daten
• Pflegen der Track & Trend HEA nach BRR Erfassung von Alarmen aus dem HAB für Anlagen, die nicht systemisch ausgewertet werden können
• Prozessoptimierungen
• Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen
• Unterstützung der Operations‑Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
• Prozessverbesserung in Zusammenarbeit mit Q‑BRR und anderen Schnittstellen
• Unterstützung bei der Einführung neuer EBR‑Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
• Vorbereitung und Druck der Chargendokumentation
• Ausdruck der HABs, Umbuchungs‑HABs
• Drucken der Chargenetiketten aus EBR
• Erstellung der Reinraumseiten aus dem gedruckten HAB
• Bereitstellung der chargenabhängigen Formblätter
• Kommunikation zur Planung
• Überprüfung des Freigabedatums bei Versionsänderung von FORS und SRDs sowie deren Verwendung
• Du sicherst die GMP‑Konformität (Good Manufacturing Practice), indem du ein umfassendes Verständnis der relevanten Richtlinien anwendest
• Du bewertest Batch Records basierend auf detaillierten Kenntnissen der Produktionsprozesse und erkennst dabei Abweichungen, Inkonsistenzen und fehlende Informationen
• Du erkennst und analysierst Trends in Prozessdaten und statistischen Konzepten innerhalb der Batch Records und kommunizierst diese an den Betrieb
• Du wirkst aktiv an teamübergreifenden KVP‑Projekten (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) mit und beteiligst dich an der Konzipierung und Weiterentwicklung von KPIs
• Bei Audits und Inspektionen, auch in englischer Sprache, präsentierst du souverän die Chargendokumentation und BRR‑relevanten Prozesse

Das sollten Sie als Specialist* Batch Record Review mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes Bachelor‑Studium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Ingenieurwesen oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche/technische Ausbildung (Meister‑/Technikerabschluss)
• Langjährige Berufserfahrung im GMP‑Produktionsumfeld oder mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Position
• Umfangreiche Erfahrungen in der Bearbeitung komplexer Produktformen wie steriler Produkte oder biologischer Arzneimittel
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Idealerweise spezifische Schulungen und Zertifizierungen im Bereich Good Manufacturing Practice und Batch Record Review
• Franz & Wach ist Unterzeichner der Charta der Vielfalt. Diese Stellenausschreibung richtet sich grundsätzlich an Menschen jeglichen Geschlechts oder Alters, jeglicher Herkunft, Orientierung oder Identität!

Unternehmensdarstellung: Franz & Wach Personalservice PEN

Für uns ist Personaldienstleistung mehr als Stellenbesetzung. Wir ermöglichen Mitarbeitern und Unternehmen, sich zu entwickeln. In diesem Sinne sehen wir jede Bewerberin und jeden Bewerber als Herausforderung, einen guten, erfüllenden Arbeitsplatz zu finden. Wir alle müssen jeden Tag zur Arbeit gehen – daher sollte uns diese Arbeit nicht nur Spaß machen und unseren Lebensunterhalt sichern, sondern sie sollte uns auch motivieren und voranbringen. Unsere Personalberater setzen sich gerne mit Ihnen zusammen, um über Ihre Fähigkeiten, Kenntnisse und Interessen zu sprechen und nach einer optimalen passenden Stelle für Sie zu suchen. Wozu Zeit verschwenden? Melden Sie sich am besten gleich bei uns!