Specialist (m/w/d) Study Coordination (m/w/d)

Specialist (m/w/d) Study Coordination (m/w/d) (TR/ ) Pfaffenhofen an der Ilm (85276), Germany

Als Specialist (m/w/d) Study Coordination übernehmen Sie eine zentrale Koordinationsfunktion im Bereich klinischer Prüfpräparate. Sie verantworten die Umsetzung individueller Klinikmusterverpackungsaufträge und agieren dabei als wichtige Schnittstelle zwischen Auftragsannahme, internen Fachbereichen sowie weiteren relevanten Funktionen. Mit Ihrem organisatorischen Geschick, Ihrem Verantwortungsbewusstsein und Ihren GMP-Kenntnissen stellen Sie sicher, dass Verpackungsaufträge effizient, termingerecht und regelkonform abgewickelt werden.

Ihre Aufgaben

• Koordination und Umsetzung individueller Verpackungsaufträge für klinische Prüfpräparate unter Einhaltung aller GMP- und internen Vorgaben
• Planung und Sicherstellung der rechtzeitigen Verfügbarkeit von Materialien und Komponenten
• Einholung und Bewertung von Angeboten
• Erstellung, Pflege und Archivierung der Verpackungsdokumentation sowie Systempflege (v. a. SAP / ICMS)
• Erstellung von Etikettenlayouts und Freigabe des Etikettendrucks
• Koordination des Quality-Reviews und Sicherstellung der fristgerechten Chargen-Endfreigabe
• Review von Protokollen der Druck- und Verpackungsdokumentation
• Administration von Rückstellmustern , Stufenplanverwaltung und Organisation der Vernichtung klinischer Prüfpräparate inkl. Dokumentation
• Unterstützung bei Einarbeitungen , Betreuung von Praktikanten sowie Moderation von Arbeitsgruppen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungen , Mitwirkung bei Ursachenanalysen und Ableitung von Maßnahmen
• Identifikation von Optimierungspotenzialen sowie aktive Mitarbeit an Prozess- und Konzeptweiterentwicklung
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von SOPs und Chargendokumentations-Vorlagen
• Abgeschlossene Ausbildung als PTA , pharmazeutisch-technische Assistenz oder vergleichbare pharmazeutische/naturwissenschaftliche Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung in einer koordinationsintensiven Funktion , idealerweise im pharmazeutischen Umfeld (Chargen- oder Verpackungsdokumentation)
• Fundierte GMP-Kenntnisse
• Sicherer Umgang mit MS Office ; Erfahrung und Affinität zu SAP oder ähnlichen Systemen
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; grundlegendes Englischverständnis
• Sicheres schriftliches und mündliches Ausdrucksvermögen
• Erfüllung der Kriterien zur Zuverlässigkeitsüberprüfung der Luftfrachtsicherheitsbehörde
• Ausgeprägte soziale Kompetenz , sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit