Specialist Regulatory Affairs-CMC (m/f/d) - Inklusiver Job

Für unseren innovativen Forschungsstandort Schwabenheim (bei Mainz) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, in Vollzeit und zunächst befristet bis Ende 2027, einen Specialist Regulatory Affairs - CMC (m/w/d) .

Innerhalb unseres globalen Regulatory Affairs Teams sind Sie verantwortlich für den Qualitätsteil (CMC) des Registrierungsdossiers für Tierarzneimittel (weltweit, inklusive USA). Dabei übernehmen Sie u.a. die Verantwortung für:

• Pflege und Aktualisierung des Qualitätsteils des Registrierungsdossiers im Zusammenhang mit Änderungsanzeigen
• Administrative Koordinierung und Unterstützung bei verschiedenen Prozessen und Systemen
• (Mit-)Entwicklung von regulatorischen Konzepten und Erstellung der Dokumentation für Änderungsanzeigen unter Berücksichtigung der aktuellen regulatorischen Qualitätsstandards
• Unterstützung bei der fristgerechten Beantwortung von Länder- und Behördenanfragen
• Fachliche und administrative Unterstützung des CMC-Teams bei regulatorischen Fragestellungen und Prozessen
• Erhebung und Pflege von regulatorischen Informationen unter Berücksichtigung der zugehörigen Prozesse sowie Pflege der relevanten Systeme und Datenbanken
• Der Schwerpunkt dieser Stelle liegt auf Änderungen im Bereich Primärpackmittel in enger Abstimmung mit den Kollegen innerhalb des Regulatory Affairs Teams und den verantwortlichen Fertigprodukt-Herstellstätten.
• Bachelor in einem naturwissenschaftlichen Fachgebiet oder abgeschlossene Ausbildung z. B. als TFA, MTA oder PTA mit anschließender Berufserfahrung
• Idealerweise verfügen Sie über Berufserfahrung in vergleichbaren Positionen in der pharmazeutischen Industrie. Aber auch Bewerbungen von Berufsanfängern sind erwünscht.
• Konsequent, flexibel, teamorientiert und mit MS Office vertraut
• Sorgfältige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise
• Sie kombinieren organisatorische Fähigkeiten mit ausgeprägten kommunikativen Fähigkeiten in einem internationalen Umfeld
• Sehr gute sprachliche Ausdrucksweise in Wort und Schrift (Deutsch und Englisch)
• Attraktives Vergütungspaket (13 Monatsgehälter plus Zielbonus)
• Flexible Arbeitszeiten (37,5 Stunden/Woche)
• Betriebliche Altersvorsorge
• Urlaubsgeld (1.200€ jährlich)
• 30 Tage Jahresurlaub
• Mitarbeitervergünstigungen
• Firmenfahrrad / Fahrradleasing
• Health und Wellness Benefits
• Möglichkeiten zu globaler Kooperation und professioneller Entwicklung
• Working across borders (bis zu 20 Tage im EU-Ausland)

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellten werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Required Skills:

• Accountability
• Accountability
• Audits Compliance
• Biopharmaceutical Industry
• Compliance Investigations
• Detail-Oriented
• Documentations
• Document Control Systems
• Electronic Common Technical Document (eCTD)
• Employee Training Programs
• English Language
• German Language
• Matrix Management
• Mentorship
• Pharmaceutical Management
• Pharmaceutical Microbiology
• Pharmacogenomics
• Policy Implementation
• Quality Standards
• Records Retention Management
• Regulations
• Regulatory Affairs Compliance
• Regulatory Audits
• Regulatory Communications
• Regulatory Compliance {+ 4 more}