Spezialist Medizinproduktsicherheit & Vigilanz (m/w/d)

Specialist Medical Device Safety & Vigilance (m/w/d)

Raum München | MedTech | Kardiologie

Für ein wachsendes MedTech-Unternehmen im kardiologischen Umfeld suche ich eine:n Manager:in für Medizinproduktsicherheit & Vigilanz (m/w/d).

In dieser Position verantworten Sie die Medizinproduktsicherheit und Vigilanz, begleiten klinische Prüfungen und arbeiten eng mit Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Entwicklung zusammen.

Die Aufgaben Verantwortung für Medizinproduktsicherheit und Vigilanz gemäß EU MDR und ISO 14155 Bewertung, Dokumentation und Meldung von unerwünschten Ereignissen und Produktmängeln Erstellung und Einreichung von Sicherheits- und Vigilanzmeldungen bei Behörden und Ethikkommissionen Zentrale Ansprechperson für sicherheitsrelevante Fragestellungen intern und extern Organisation und Begleitung von Sicherheitsgremien und Audits Schulung von Prüfärzten und Studienpersonal zu Meldepflichten und Sicherheitsprozessen Steuerung sicherheitsrelevanter Aktivitäten unter Einhaltung definierter Zeitpläne, Budgets und Projektmeilensteine

Profil: Naturwissenschaftlicher, medizinischer oder technischer Hintergrund Erfahrung in Medizinproduktsicherheit, Vigilanz und klinischen Prüfungen Sehr gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (EU MDR, FDA, ISO 14155, GCP) Idealerweise Erfahrung mit Medizinprodukten der Risikoklasse 3 Sehr gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind ein Pluspunkt Reisebereitschaft innerhalb der EU und international (je nach Projekt bis zu 40%)

Das Angebot: Innovatives, internationales MedTech-Umfeld Hoher Gestaltungsspielraum und Entwicklungsmöglichkeiten Attraktives Vergütungspaket und starke Teamkultur Arbeit vorrangig vor Ort, kein Homeoffice-Modell Mobilitätszuschuss oder Deutschlandticket Regelmäßige Teamevents Gesundheitsprogramme

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme: Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM – -