Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d)

Stellenbeschreibung:

Stellenbeschreibung

Als Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d) stellen Sie die Verfügbarkeit unserer pharmazeutischen Primärpackmittel für Patienten in verschiedenen Teilen der Welt sicher. Sie unterstützen unsere Kunden bei der Zulassung von Fertigarzneimitteln, indem Sie die Registrierung unserer Produkte steuern, umsetzen und aufrechterhalten. Sie stehen als Experte und für fachliche Entscheidungen im direkten Kontakt mit unseren Kunden und tragen so zum Unternehmenserfolg bei.

Aufgaben

Disziplinarische Führung des Regulatory Affairs Teams am Standort Bünde
Verantworten, Erstellen und Pflegen der technischen Dokumentation für unser Portfolio pharmazeutischer Primärpackmittel gemäß MDR 2017/745 Artikel 117 und Anhang I
Vorbereitung und Neueinreichung von internationalen Produktregistrierungen von Primärpackmitteln (US FDA, Health Canada, NMPA (CFDA), CDSCO, etc.)
Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über die gesamte Prozesskette für Bestandprodukte und innovative Projekte
Analyse und Bewertung von regulatorischen Änderungen/Entwicklungen
Bewertung von Spezifikationsänderungen und Changes im Rahmen des Change Managements
Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit verschiedenen Schnittstellen innerhalb der Organisation, sowie standortübergreifend

Qualifikationen

Technisch-naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Ausbildung
Fundierte Kenntnisse und mindestens dreijährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, speziell im Bereich der Medizinproduktezulassung und den dafür aktuellen regulatorischen Anforderungen gem. MDR 2017/745
Sichere Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen gem. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR 820
Nachgewiesenes hohes Qualitätsbewusstsein
Verhandlungssichere Englischkenntnisse
Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
Idealerweise erste Führungserfahrung