Transfer & Validation Engineer USP (all genders) - befristet bis 31.03.2028

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Über Sanofi

Wir sind ein forschendes Biopharma-Unternehmen, das KI anwendet und sich dafür einsetzt, das Leben der Menschen zu verbessern und verantwortungsvoll zu wachsen. Unser tiefgreifendes Verständnis des Immunsystems – und unsere innovative Pipeline – ermöglichen es uns, Medikamente und Impfstoffe zu entwickeln, die Millionen von Menschen weltweit behandeln und schützen. Gemeinsam erforschen wir die Wunder der Wissenschaft, um das Leben der Menschen zu verbessern.

Über die Stelle

Das NPI (New Product Implementation) Team im Bereich der DS Unit von BLU (Biologics Launch Unit) hat sich zum Ziel gesetzt, neue Projekte für die klinische und kommerzielle Drug Substance Produktion effizient und zeitgerecht in den beiden Launch Units MLP und CAPI zu etablieren. In der engen Zusammenarbeit mit unseren internationalen R&D Teams, lokaler und globaler MSAT sowie den Prozessteams vor Ort möchten wir die Vereinfachung, Standardisierung und Digitalisierung der Tech Transfer und Validierungsaktivitäten weiter vorantreiben.

Um dieses Ziel zu realisieren, suchen wir für laufende und zukünftige Projekte in der CAPI Anlage Unterstützung im USP Bereich um die Transfer- und Validierungsaktivitäten weiter voranzutreiben.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Schnittstellenfunktion zwischen dem operativen USP Team der Mammalian Launch Plant (CAPI), der lokalen und globalen MSAT Organisation und den internationalen Transferteams aus dem Development bzw. der Sending Unit.

• Verantwortlich für die GMP und zeitgerechte Implementierung neuer Produkte für die Phase III Produktion bis hin zur Validierung und Einreichung. (einschließlich der notwendigen CCs, Einführung neuer Produktionstechnologien, Implementierung neuer Rohstoffe, Erstellung von Validierungsdokumenten und Mitarbeit am Dossier).

• Unterstützung der USP Leitung CAPI Operations bei der Umsetzung der Produktions- und Validierungsaktivitäten bei neuen und bestehenden Produkten inklusive der allgemeinen Tätigkeiten als Prozessverantwortlicher (Deviations, CCs, CAPAs etc.)

• Kontinuierlicher Review der Produktionsdaten zur Analyse der Prozessperformance

• Projektleitertätigkeiten als zentraler Fokalpoint für alle lokalen DS spezifischen (USP&DSP) Fragestellungen rund um den Prozess Transfer, Prozessadaptierung und Validierung in Zusammenarbeit mit den internationalen Teams.

• Projektleiterfunktion für Investprojekte <1Mio€: z.B. neues Equipment im Rahmen des Prozesstransfers, Implementierung neuer Standardtechnologien aus der globalen CMC und Launch Unit Community

• SME für alle USP relevanten Fragestellungen aus dem Lauch Unit Netzwerk und den CMC Developmentbereichen um die Standardisierung und Digitalisierung der Produktionsprozesse weiter voranzutreiben.

• SME für alle USP relevanten Fragestellungen rund um den Transfer und die Validierung neuer Produkte im Rahmen von lokalen und internationalen Inspektionen.

Über Dich

Ausbildung und Berufserfahrung:

• Promotion oder Master im Bereich Chemie / Biotechnologie / Bioverfahrenstechnik

• Mehrjährige Berufserfahrung in der biotechnologischen GMP Produktion von pharmazeutischen Wirkstoffen inklusive der Validierung entsprechender Produktionsverfahren

Soziale Kompetenzen:

• Sicheres und überzeugendes Auftreten sowie eigenständige, strukturierte und lösungsorientierte Denk- und Arbeitsweise

• Erfahrung in der Zusammenarbeit von Matrixorganisationen und der Übernahme von fachlicher Weisungsbefugnis im Zusammenhang mit der Umsetzung neuer Prozesse auf dem Shop Floor

• Teamorientierung

• Flexibilität

Technische Fähigkeiten / Fertigkeiten:

• Erfahrung in der Zellkulturtechnik zur Produktion von komplexen Biomolekülen (Antikörper, Glykoproteinen etc.) bis hin in den kommerziellen Maßstab (Single Use & Stainless Steel)

• Erfahrung in der Durchführung von internationalen Tech Transfers

• Erfahrung in der Durchführung von Prozessvalidierungen (PPQ) inklusive des Erstellens der dafür benötigten Dokumentation

• Kenntnisse in der Qualifizierung von Anlagen und Geräten (insbesondere OQ & PQ)

• Erfahrung als SME (Subject Matter Expert) im Zuge von nationalen & internationalen Audits wünschenswert

Sprachen:

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Warum solltest du dich für uns entscheiden?

• Finde vielfältige Möglichkeiten in einem internationalen Arbeitsumfeld, dein Talent fachlich und persönlich zu entwickeln und deine Karriere kontinuierlich durch interne Wechsel und Rollenerweiterungen voranzutreiben. Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung ist selbstverständlich und beginnt bereits vor dem ersten Tag.
• Ein attraktives, am Markt ausgerichtetes Vergütungs- und Leistungspaket inklusive einer betrieblichen Altersversorgung, honoriert deine Erfahrung und deinen Beitrag.
• Wir kümmern uns um dich und deine Familie mit einem breiten Spektrum an Gesundheits- und Sozialleistungen wie einer hochwertigen Gesundheitsversorgung, vieler Präventionsprogramme, kostenloser Impfungen und einer Absicherung bei Langzeiterkrankung. Herausragend ist unsere 14wöchige bezahlte Familienzeit nach Geburt eines Kindes für beide Elternteile sowie weitere vielfältige Unterstützungen bei der Kinderbetreuung und auch der Pflege von Angehörigen.
• Zur Optimierung deiner Work-Life-Balance profitierst du von flexiblen Arbeitszeitmodellen, Langzeitkonten. Profitiere von unserer Hybrid Work Policy, nutze unsere Fitness-Center oder wähle die Möglichkeit am Bike-Leasing Programm teilzunehmen. Ein Tag pro Jahr steht dir für freiwillige, soziale Projekte im Rahmen von unserem „We Volunteer“-Programm zur Verfügung.