Validierungsexperte (m/w/d) im Bereich Validierung Wirkstoffe Vollzeit, befristet auf 24 Monate

Über uns

Mehr als 90 Jahre Erfahrung, Entdeckergeist und das Vertrauen unserer über 600 Mitarbeitenden machen die Nordmark‑Gruppe zu einem der weltweit führenden Hersteller biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel – und gleichzeitig zu einem Unternehmen mit hoher Innovationskraft: unabhängig, mittelständisch und inhabergeführt, fest verankert am Standort in Uetersen.

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Koordination und ggf. Durchführung der Qualifizierungen von Anlagen (z. B. Bioreaktor‑, Chromatographie‑, Extraktionsanlagen), computergestützten Systemen und Räumen sowie der Validierungen von biologischen und biotechnologischen Prozessen.
• Erstellung von Risikoanalysen, Qualifizierungs‑/Validierungsplänen und -berichten, Kalibrierplänen sowie Prüfung von Kalibrierprotokollen.
• Prüfung und Betreuung von internen und externen (Lieferanten‑)Qualifizierungsaktivitäten.
• Koordination der Durchführung von Prozessvalidierungen.
• Statistische Auswertung.
• Koordination des Reinigungsmonitorings diverser Betriebsmittel.
• Terminverfolgung.
• Bearbeitung von Change‑Control‑ und CAPA‑Vorgängen.
• Mitwirkung bei Vorbereitung und Ablauf von behördlichen GMP‑Inspektionen und Kundenaudits.
• Erstellung interner Standards.

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium mit naturwissenschaftlich‑technischer Fachausrichtung (z. B. Biotechnologie/Verfahrenstechnik).
• Berufserfahrung im beschriebenen Aufgabenbereich und im GMP‑Umfeld von Vorteil.
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement wünschenswert.
• Eigenverantwortliche und ergebnisorientierte Arbeitsweise.
• Sehr gutes Organisations‑ und Kommunikationsvermögen.
• Fundierte MS‑Office‑Anwenderkenntnisse.
• Grundkenntnisse in statistischer Prozesskontrolle und OPEX (Six Sigma, Lean) von Vorteil.
• Gute Englischkenntnisse.

Benefits

• Platz 9 der besten Arbeitgeber der Medizin‑ & Pharmabranche Deutschlands 2024.
• Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum.
• Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche.
• Attraktive Vergütung nach TV ChemieNord, inkl. Weihnachts‑ und Urlaubsgeld.
• 30 Tage Urlaub, wahlweise weitere 5 Urlaubstage nach TV „Moderne Arbeitswelt“ und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage.
• Flexible Arbeitszeitgestaltung bei 38,5 h/Woche in Vollzeit.
• Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits.