Wissenschaftlicher Mitarbeiter (m/w/d) Arzneimittelzulassung - Manager (m/w/d) Regulatory Affairs - Apotheker (m/w/d)

Kurzüberblick

• Standort: Institut Springe
• Arbeitsmodell: Vollzeit
• Anstellungsart: Beamter/Besoldeter

Aufgaben

• Regulatorische Betreuung der Arzneimittelzulassungen und Genehmigungen des Unternehmens einschließlich der Bearbeitung von Neuzulassungs- und Verlängerungsanträgen sowie Änderungsanzeigen bei der zuständigen Bundesoberbehörde in Abstimmung mit den internen Fachabteilungen
• Bearbeitung von Anträgen und Anzeigen gegenüber lokalen Überwachungsbehörden zur Aufrechterhaltung der Herstellungserlaubnisse des pharmazeutischen Unternehmers
• Monitoring regulatorischer Anforderungen und gesetzlicher Entwicklungen im Arzneimittelbereich sowie Umsetzung relevanter Vorgaben im Unternehmen
• Koordination und fristgerechte Einreichung von Periodic Safety Update Reports (PSUR) in Abstimmung mit dem Stufenplanbeauftragten
• Information der Kooperationspartner/Plasmaabnehmer zu den Daten des Plasma-Masterfiles sowie Pflege der entsprechenden Dokumentation
• Etablierung eines Prozesses zur regulatorischen Prüfung und zum Management von Verträgen mit Kooperationspartnern

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Interesse an arzneimittelrechtlichen Fragestellungen sowie regulatorischen Anforderungen im Arzneimittelbereich und Bereitschaft, sich in entsprechende gesetzliche Vorgaben und regulatorische Prozesse einzuarbeiten
• Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen
• Selbstständige, strukturierte, sorgfältige und zuverlässige Arbeitsweise
• Kommunikationsvermögen und Teamgeist

Benefits

• Als fortschrittlicher Arbeitgeber legen wir viel Wert auf effektive Prozesse, kurze Entscheidungswege und die Weiterentwicklung unserer Mitarbeitenden.
• Zudem profitieren Sie von vielen Benefits wie der betrieblichen Altersvorsorge und einer bedarfsorientierten Gesundheitsförderung.
• Ihre Mitarbeit beim Blutspendedienst bedeutet auch langfristige Sicherheit für Sie, denn unser Versorgungsauftrag ist essenziell für das Gesundheitssystem und unabhängig von konjunkturellen Schwankungen.