Ein innovatives Medizintechnikunternehmen mit Sitz im südlichen Baden-Württemberg sucht zur Verstärkung seines Teams einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) .

Unser Kunde entwickelt und produziert seit Jahrzehnten hochwertige medizinische Produkte für den internationalen Markt.

Aufgaben

Verantwortung für die regulatorische Strategie und deren Umsetzung im Rahmen von Produktzulassungen (u. a. EU-MDR, FDA, weitere internationale Märkte)
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen gemäß relevanter Regularien (z.B. ISO 13485, MDR, 21 CFR 820)
Kommunikation mit internationalen Behörden und Benannten Stellen
Unterstützung bei Produktentwicklungsprojekten in Bezug auf regulatorische Anforderungen
Erfassung und Pflege klinischer Daten
Überwachung von Änderungen in regulatorischen Anforderungen sowie deren Umsetzung im Unternehmen
Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

Qualifikation

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches, medizinisch-technisches oder technisches Studium
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen (MDR, FDA, etc.)
Erfahrung im Umgang mit technischen Dokumentationen und Qualitätsmanagementsystemen
Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Kommunikationsstärke

Benefits

Verantwortungsvolle und abwechslungsreiche Tätigkeit mit Gestaltungsspielraum
Kurze Entscheidungswege und eine kollegiale Unternehmenskultur
Viel Gestaltungsspielraum und aktive Mitwirkung an der Weiterentwicklung unserer Qualitätsstrategie
Attraktive Vergütung sowie flexible Arbeitszeiten
JobRad, HanseFit
Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten

Bei Fragen zur Position können Sie sich sehr gerne an Frau Corinna Winter, telefonisch unter oder per E-Mail wenden.

Die Stelle passt nicht ganz zu ihrem Profil, Sie sind dennoch auf der Suche nach einer Position im Bereich QM oder RA in der Medizintechnik, melden Sie sich gerne spontan unter angegebenen Kontaktdaten.

#J-18808-Ljbffr

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Jobs:

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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