Implementierung und Sicherstellung der Konformität nach ISO 13485, sowie Durchführung interner Audits
Erstellung, Pflege und Einreichung von Zulassungsdossiers und technischer Dokumentation nach EU-MDR und US-FDA
Entwicklung und Umsetzung von regulatorischen Strategien für nationale und internationale Zulassungen
Kommunikation mit benannten Stellen, sowie externen Beratern
Überwachung und Umsetzung von regulatorischen Änderungen
Durchführung von Post-Market Surveillance und Lifecycle Management
Zusammenarbeit mit F&E, Applikation, Sales, sowie benannten Stellen und externen Beratern

Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Ingenieurswissenschaften, Medizintechnik oder verwandten Studienfachs
Relevante Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in einem ISO-zertifiziertem Unternehmen, vorzugsweise im Bereich der EU-MDR und der ISO13485
Erfahrungen in der technischen Dokumentation und Zulassungsverfahren
Interesse an regulatorischen Themen
Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, souveräne Kommunikationsstärke und sicheres Stakeholder Management runden Ihr Profil ab

Katharina Wieschalla

HR Team

Telefonnummer: (+

#J-18808-Ljbffr

ACTEGA