Bricon GmbH

Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind "Made in Germany" und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst entwickelt, hergestellt und kontrolliert: In jedem BRICON Produkt steckt daher das Streben nach Perfektion.

Unser Erfolg beruht jedoch nicht nur auf der Qualität unserer Produkte, sondern vor allem auf unserem starken Team aus erfahrenen Fachkräften und aufstrebenden Nachwuchstalenten, die mit ihrem Know-how und ihrem Engagement maßgeblich dazu beitragen.

Ihre Aufgaben

Gewährleistung der Konformität mit den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sowie unter Berücksichtigung einschlägiger nationaler und internationaler Gesetzgebungen, Normen und länderspezifischer Vorgaben
Erstellung, kontinuierliche Pflege sowie Aktualisierung der technischen Dokumentationen und der erforderlichen Zulassungsunterlagen
Unterstützung bei der Produktregistrierung sowie der Erlangung von Marktzulassungen innerhalb Europas und auf internationalen Märkten
Durchführung regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit Produktänderungen sowie Neuentwicklungen
Funktion als primärer Ansprechpartner für Benannte Stellen, zuständige Behörden sowie externe Auditoren
Begleitung und Unterstützung bei der Durchführung interner und externer Audits
Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen gemäß MDR, ISO 13485 sowie weiterer relevanter Normen
Erstellung, Pflege und Revision regulatorischer sowie qualitätsrelevanter Dokumente innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
Systematische Beobachtung und Bewertung aktueller regulatorischer Entwicklungen und neuer Normen

Ihr Profil

Ein erfolgreich abgeschlossenes kaufmännisches oder technisches Studium bzw. eine entsprechende Ausbildung mit einer qualifizierten Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs oder ein Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
Mindestens zweijährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise innerhalb der Medizintechnikbranche oder eines vergleichbar regulierten Umfelds
Fundierte Grundkenntnisse der Norm EN ISO 13485:2021
Nachweisbare Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Unterlagen
Ein ausgeprägtes analytisches Denkvermögen sowie eine hohe Orientierung an Qualitätsstandards und Compliance-Richtlinien
Eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie die Kompetenz zur effektiven Zusammenarbeit im Team
Sichere Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift

Ihre Vorteile

Erholung ist uns wichtig: 30 Tage Urlaub pro Jahr - und zusätzlich Sonderurlaub für besondere Anlässe im Leben.
Flexible Arbeitszeiten: Mit unserem Gleitzeitkonto können Sie Arbeitszeit flexibel gestalten und Freizeitausgleich nutzen.
Attraktive Mitarbeiterangebote: Profitieren Sie von unseren Corporate Benefits mit vielen tollen Angeboten verschiedener Anbieter.
Sorgen Sie für Ihre Zukunft vor: Wir unterstützen Sie gerne bei der Gestaltung Ihrer betrieblichen Altersvorsorge.
Nachhaltig unterwegs: Nutzen Sie die Möglichkeit eines Dienstfahrrads über Bikeleasing.
Gemeinsam Spaß haben: Wir legen Wert auf ein gutes Teamgefühl und veranstalten regelmäßig Teamevents.
Wir fördern Ihre Entwicklung: Eine individuelle Einarbeitung erwartet Sie in einem abwechslungsreichen und spannenden Aufgabenbereich. Sie möchten Teil eines innovativen Teams in der Medizintechnik werden und aktiv an der Gestaltung unserer Zukunft mitwirken? Dann sind Sie bei uns herzlich willkommen!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung, die uns einen guten Einblick in Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen gibt.

Haben Sie Fragen? Zögern Sie nicht, sich an Sandra Löhle zu wenden. Sie steht Ihnen gerne unter der Telefonnummer 07461/ oder per E-Mail unter zur Verfügung. Wir sind sehr gespannt darauf, Sie kennenzulernen!

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