Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

ist ein international erfolgreiches Technologieunternehmen im Bereich der Medizintechnik, das innovative Lösungen im Bereich moderner Inhalationstechnologien entwickelt und produziert. Mit rund 170 Mitarbeitenden am süddeutschen Standort verbindet das Unternehmen technische Exzellenz, hohe Qualitätsstandards und ein internationales Arbeitsumfeld. Im Zuge des weiteren Wachstums bieten sich spannende Karrieremöglichkeiten in den Bereichen Hardware-Entwicklung, Produktion, Qualitätsmanagement und Marketing. Es erwarten Sie ein innovatives Umfeld, moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Entwicklungsperspektiven.

Ihre Aufgaben

Produktkonformität & Zulassungen

Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten

Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte

Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen

Begleitung von Produktentwicklungen

Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation
Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen
Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
Erfahrung im Projektmanagement
Fließende Deutsch- & Englischkenntnisse

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