Über uns

Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen.

Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung.

Deine Aufgaben

Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z.B. Validierungen, Datenmigrationen (z.B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen
Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity
Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP)
Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA
Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals
Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen
Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten
Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten
Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen
Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen)
Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld
Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht
Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows
Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z.B. Lorenz, EXTEDO o.ä.) sowie EMA-Tools
Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise
Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit
Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche
Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus
Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage
Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe)
Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten
Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung

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